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作者：北京精馳（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/13 19:14:20

1、臨床試驗研究協(xié)調(diào)員的主要工作內(nèi)容是什么？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

為減輕研究者工作負(fù)擔(dān)，保證臨床試驗質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗不同階段承擔(dān)非醫(yī)療行為的工作。

臨床試驗準(zhǔn)備階段

?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗方案；

?試驗物資交付情況確認(rèn)；

?協(xié)助確認(rèn)試驗各方職責(zé)；

?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準(zhǔn)備。

臨床試驗實施階段

?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試者)；

?協(xié)助研究者對受試者講解知情同意；

?協(xié)助受試者入選登錄，熟悉臨床試驗過程；

?受試者隨訪日程管理，聯(lián)系受試者提醒隨訪日期；

?幫助受試者完成臨床試驗相關(guān)的檢驗檢查；

?受試者隨訪時，協(xié)助確認(rèn)受試者用藥情況、不良事件發(fā)生情況、按照試驗方案回收試驗用藥物和包裝；

?幫助受試者預(yù)約需要的輔助檢查；

?確保試驗用藥物和試驗設(shè)備的供應(yīng)；

?協(xié)助不良事件的報告；

?填寫病例報告表（CRF），保證臨床試驗數(shù)據(jù)及時填報；

?試驗資料、數(shù)據(jù)的管理；

?提供原始數(shù)據(jù)配合申辦者CRA的監(jiān)查或申辦者的稽查；

臨床試驗接收階段

?配合申辦方、臨床試驗機構(gòu)的項目稽查及NMPA的視察；

?保證試驗文件完整且被妥善保管和歸檔；

?確保原始資料既不丟失亦不被提前銷毀。

2、什么是多中心臨床試驗？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

多中心臨床試驗是由多個研究者按照同一個試驗方案在不同臨床試驗中心和單位同時進(jìn)行的臨床試驗。此類試驗都會由申辦者指定一位主要研究者總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各中心之間的工作。因此每個中心必須嚴(yán)格遵守試驗方案的要求，以保證數(shù)據(jù)的一致性和可比性。只有在一個試驗中心不能在預(yù)計的時間內(nèi)完成受試者入選時才會進(jìn)行多中心臨床試驗。大型的多中心臨床試驗由于研究者人數(shù)眾多，必然增加了結(jié)果出現(xiàn)偏差的可能性。因此，召開全體研究者大會統(tǒng)一受試者入選、排除標(biāo)準(zhǔn)和評估方法對于減少偏差的產(chǎn)生至關(guān)重要。由于每個中心的入選速度不同，為避免因有的中心入選患者太多而引起的偏差，每個中心應(yīng)保證按所分配的受試者人數(shù)入選。

3、倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件有哪些？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。