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作者：北京精馳醫(yī)療 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/6/11 12:35:12

1、試驗(yàn)組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該研究組實(shí)施的臨床試驗(yàn)？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

許多研究者在同意參加某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，常指定低年資醫(yī)生、助手、研究生或博士生進(jìn)行具體的臨床試驗(yàn)實(shí)施工作。這一現(xiàn)象變得越來越普遍，但主要研究者仍有責(zé)任實(shí)施臨床試驗(yàn)，并對試驗(yàn)進(jìn)行全面管理，在選定助手或協(xié)作者時(shí)，應(yīng)對其進(jìn)行激勵(lì)，并給予其充足的時(shí)間。

2、什么是臨床試驗(yàn)方案？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)方案（Protocol）是一份描述一項(xiàng)試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法學(xué)、統(tǒng)計(jì)學(xué)和組織實(shí)施的文件。試驗(yàn)方案通常亦給出試驗(yàn)的背景和理論依據(jù)，但此部分可由試驗(yàn)方案的參考文件提供。簡言之，試驗(yàn)方案詳細(xì)描述了應(yīng)當(dāng)如何實(shí)施一項(xiàng)臨床試驗(yàn)。它定義了應(yīng)入選何種受試者（入選/排除標(biāo)準(zhǔn)），試驗(yàn)?zāi)康?、試?yàn)用藥物的服用方法、何時(shí)進(jìn)行何種統(tǒng)計(jì)分析以及當(dāng)發(fā)生不良事件時(shí)如何處理等內(nèi)容。試驗(yàn)方案為一份應(yīng)為所有研究者掌握的試驗(yàn)文件，并應(yīng)定期與監(jiān)查員進(jìn)行討論以保證嚴(yán)格執(zhí)行。研究者應(yīng)在試驗(yàn)方案的定稿上簽字并注明日期，表明研究者同意試驗(yàn)方案的內(nèi)容并將按照要求實(shí)施臨床試驗(yàn)。

在多中心臨床試驗(yàn)中，所有中心應(yīng)遵循相同的試驗(yàn)方案，以確保各個(gè)中心所獲得的試驗(yàn)數(shù)據(jù)具有可比性。

3、為什么必須嚴(yán)格遵守試驗(yàn)方案？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)中違背試驗(yàn)方案的要求會引起許多問題。

管理當(dāng)局進(jìn)行檢查時(shí)會以違背試驗(yàn)方案發(fā)生的情況來衡量試驗(yàn)以及臨床試驗(yàn)中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會批準(zhǔn)過的試驗(yàn)方案即違背了倫理委員會（有時(shí)是管理當(dāng)局）的批準(zhǔn)；不是按照入選/排除標(biāo)準(zhǔn)入選的受試者在出現(xiàn)損害時(shí)可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗(yàn)方案入選的受試者可能增加試驗(yàn)結(jié)果的偏差而使試驗(yàn)不能達(dá)到預(yù)期的目的；試驗(yàn)不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果；申辦者有時(shí)會對違背試驗(yàn)方案的研究者采取經(jīng)濟(jì)處罰，如拒付未按要求入選的受試者數(shù)的試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)等。

4、試驗(yàn)方案可以更改嗎？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

試驗(yàn)過程中最好不要更改試驗(yàn)方案，但在某些情況下，出于臨床試驗(yàn)科學(xué)性和受試者保護(hù)的考慮，或許會需要更改試驗(yàn)方案。臨床試驗(yàn)例如調(diào)整藥物劑量以提高療效并降低不良事件發(fā)生率。但是對臨床試驗(yàn)的更改必須符合更改的程序。研究者在沒有與申辦者協(xié)商前，不得擅自更改試驗(yàn)方案。正規(guī)的試驗(yàn)方案增補(bǔ)程序如下。

?試驗(yàn)方案增補(bǔ)的內(nèi)容必須得到所有試驗(yàn)參與方的同意；

?應(yīng)由研究者和申辦者共同簽署并備案；

?除非是非常小的管理方面的改動（如監(jiān)查員姓名或地址的改變），增補(bǔ)的內(nèi)容在實(shí)施前應(yīng)首先獲得倫理委員會的批準(zhǔn)；   

?在獲得倫理委員會批準(zhǔn)后方可按照修改的內(nèi)容實(shí)施臨床試驗(yàn)，其開始執(zhí)行的日期應(yīng)當(dāng)在試驗(yàn)文檔中備案。

此外，所有協(xié)作研究者和其他研究相關(guān)人員均應(yīng)被告知修改內(nèi)容，并嚴(yán)格執(zhí)行。