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1、如何處理舊版試驗方案？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

過去研究者可將舊版的試驗方案銷毀，但現(xiàn)在新的法規(guī)強調(diào)應(yīng)保存舊版的試驗文件，并在其上注明過期?？墒褂貌煌伾姆饷嬉詤^(qū)分舊版和新版，過期文件別處放置，以防混淆。

2、受試者是否可自愿退出試驗？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

根據(jù)“赫爾辛基宣言”的宗旨，受試者可以根據(jù)自己的意愿隨時退出試驗而不必有任何理由。但是，由于退出的原因有可能影響試驗用藥物療效和安全性的評估，因此最好勸說受試者能進(jìn)行末次評估，以明確退出的原因并將其記錄在病例報告表中。

3、CRO是什么縮寫？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

CRO是合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)的英文簡稱。定義為由申辦者簽約授權(quán)的可行使與一個或多個申辦者試驗有關(guān)的職責(zé)及功能的個人或組織(商業(yè)機構(gòu)、學(xué)術(shù)機構(gòu)等)。

4、CRO的責(zé)任是什么？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔(dān)所有與試驗有關(guān)的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準(zhǔn)備試驗文件、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和準(zhǔn)備試驗總結(jié)報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當(dāng)由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協(xié)調(diào)員通常直接和CRO聯(lián)絡(luò)。有時申辦者的代表會和CRO的監(jiān)查員一起進(jìn)行臨床試驗中心的訪視，以確保CRO按照要求正確地執(zhí)行其職責(zé)。

5、SMO是什么縮寫？

藥物臨床試驗機構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

SMO是臨床試驗現(xiàn)場管理組織(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母縮寫。通常定義為協(xié)助臨床試驗機構(gòu)進(jìn)行臨床試驗具體操作的具有管理經(jīng)驗的專業(yè)商業(yè)機構(gòu)及現(xiàn)場管理工作的核查機構(gòu)或組織。