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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/6/10 17:01:21

1、什么是單臂試驗(yàn)？什么是三臂試驗(yàn)？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

單臂研究是指本身試驗(yàn)不設(shè)置對照組，采用歷史對照/外部對照。三臂研究是指有一個試驗(yàn)組，一個陽性對照組，一個安慰劑對照組。

2、進(jìn)修醫(yī)生、研究生、客座教授可否作為研究者，為什么？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

都不行，因?yàn)闊o本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格。

3、哪些人可以做研究者？學(xué)生、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生、進(jìn)修醫(yī)生、規(guī)培醫(yī)生是否可以？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

2020版GCP第十六條，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：

（1）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。

（2）研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)約定的期限內(nèi)有足夠的時間實(shí)施和完成臨床試驗(yàn)。

學(xué)生沒有執(zhí)業(yè)資格，欠缺臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力不足。

輪轉(zhuǎn)醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力可以做。

進(jìn)修醫(yī)生沒有我院執(zhí)業(yè)資格不可以做。

培訓(xùn)醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力可以做。

4、如何收集不良事件？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

對不良事件的記錄是評價試驗(yàn)用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應(yīng)詳細(xì)詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報告，但多數(shù)試驗(yàn)仍要求研究者通過無誘導(dǎo)性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗(yàn)用藥物已知的不良反應(yīng)，無論是否與試驗(yàn)用藥物有關(guān)，研究者均應(yīng)按照試驗(yàn)方案的要求將其詳細(xì)記錄在病例報告表中。

5、如何報告嚴(yán)重不良事件？

藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求申辦者應(yīng)將試驗(yàn)用藥物非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，死亡和危及生命情況為7天，其他情況為15天。隨后，申辦者應(yīng)按照制藥SOP規(guī)定的程序向研究者搜集該SAE的詳細(xì)資料。研究者應(yīng)確保向申辦者全面、詳細(xì)地提供SAE的有關(guān)情況。同時，研究者有義務(wù)按中國法律、法規(guī)的規(guī)定向有關(guān)各方報告SAE。此外，如發(fā)生嚴(yán)重的與試驗(yàn)用藥物相關(guān)的、且以前未知的(未在研究者手冊中記載的)不良反應(yīng)，研究者應(yīng)及時向倫理委員會報告。