国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1、誰負責談知情？誰在知情同意書簽字？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

主研可以授權研究醫(yī)生和研究護士和受試者談知情。但最終需主研簽字。

簽字順序：受試者---主研。

2、是否允許先做常規(guī)檢查，再獲得知情同意？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

為保證受試者的權益，所有與試驗相關的檢查、治療措施均應在受試者簽署了知情同意書后方可進行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查，也必須先獲得知情同意書后再抽血。

3、誰是主要研究者？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面負責一項臨床試驗的質(zhì)量及受試者安全和權益的人。在多中心臨床試驗中，每個臨床試驗中心都有一位研究者負責該中心研究的執(zhí)行，這時，申辦者將根據(jù)專業(yè)特長、資格、能力或是否參與制訂試驗方案等情況指定其中一位研究者對研究總負責，以協(xié)調(diào)各個中心之間的工作。通常，主要研究者應在所有CRF上簽字并注明日期以確保數(shù)據(jù)真實、完整、正確。但多數(shù)情況下，主要研究者會指定他的合作者執(zhí)行某些具體工作。但他對試驗總負責的職能不可轉交他人代為完成。有時在國際多中心臨床試驗中，會有一名試驗協(xié)調(diào)者(CoordinatorOrNationalCoordinator)，是指被指定負責協(xié)調(diào)參加一項多中心試驗的各中心研究者中的一名研究者。

4、誰是協(xié)作研究者？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

協(xié)作研究者(Sub-Investigator)是臨床試驗隊伍的成員，通常為臨床試驗的具體實施者。他/她被主要研究者指定執(zhí)行與試驗相關的一些特定職責，如獲得受試者知情同意書、進行治療評估、填寫病例報告表或代表主要研究者做決定等。他們應提供最新的個人簡歷，并在研究人員表格上登記。協(xié)作研究者應熟悉試驗用藥物、試驗方案和試驗步驟。主要研究者、協(xié)作研究者和試驗協(xié)調(diào)者應定期召開會議以保證所有試驗步驟順利而準確地執(zhí)行。

5、申辦者是否要為參加試驗的受試者上保險或在發(fā)生試驗用藥物相關的損害時給予賠償？

藥物臨床試驗機構備案（北京精馳醫(yī)療）答疑：

在所有按GCP要求實施的臨床試驗中，申辦者應向研究者提供一份保險證明文件，以確保在受試者發(fā)生由試驗用藥物所致的傷害時可以得到賠償。但此保險不包括因研究者的疏忽而導致受試者的傷害。申辦者應向參與試驗的受試者提供有關此類保險的相關資料（如投保證明）。