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1、知情同意書告知的信息應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：1）試驗?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。2） 預(yù)期的受試者的風險和不便。3） 預(yù)期的受益。當受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。4） 受試者可獲得的備選治庁，以及備選治療重要的潛在風險和受益。5） 受試者參加試驗是否獲得報酬。6）受試者參加試驗是否需要承擔費用。7）能

1、試驗方案的設(shè)計與實施應(yīng)從哪些方面進行倫理審査？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：1）試驗符合公認的科學原理，基于文獻以及充分的實驗室研究和動物實驗。2） 與試驗?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗設(shè)計和對照組設(shè)置的合理性。3） 受試者提前退出試驗的標準，暫?；蚪K止試驗的標準。4） 試驗實施過程中的監(jiān)査和稽査計劃，包括必要時成立獨立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會。5） 研究者的資格與經(jīng)驗、并有充分的時

1、退出研充的補償支付有哪些？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：1）受試者因與研究有關(guān)的原因（如藥物副作用、健康原因）退出研究，可作為完成全部研究而獲報酬或補償。2） 受試者因其他理由退出研究，應(yīng)按參加研究工作量的比例而獲得報削。3） 因受試者故意不依從而必須從研究中淘汰，研究者有權(quán)扣除其部分或全部報酬。2、緊急情況下無法獲得知情同意的研究，需同時滿足哪些條件？GCP機構(gòu)備

1、倫理委員會的權(quán)力有哪些？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項臨床研充，對同意的臨床研究進行跟蹤審査，終止或暫停巳經(jīng)同意的臨床研究。2、受試人群選擇的原則？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：1）公平的原則：對所有受試者，不分群體和等級，其負擔均不應(yīng)超過其參加研究公平承擔的

1、哪種情況需聘請獨立顧問及其應(yīng)履行的義務(wù)和責任？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑:獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審査?；蚰撑R床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。2、何種情況需召開緊急會議

1、倫理委員會的公章上的名稱是什么？公章是怎么刻的？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：公章上的名稱參照醫(yī)院下發(fā)的紅頭文件，是“XXXXX醫(yī)院臨床試驗倫理委員會”，公章是臨床試驗倫理委員會提交醫(yī)院辦公室后由公安局備案后刻制的。2、倫理委員會有沒有管理文件？有哪些？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：我們醫(yī)院的倫理委員有制定有相關(guān)的管理制度文件，如：倫理委員會工作管理制度、利

1、應(yīng)當保護受試者哪些權(quán)益？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：生命健康權(quán)、自我決定權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)、獲得賠償權(quán)。2、申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供什么保障？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，必要時應(yīng)提供保險。3、申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔保？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：應(yīng)提供法律

1、倫理委員會的權(quán)力有哪些？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：權(quán)力：倫理委員會的運行必須獨立于申辦者、研究者，并避免任何不適當影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項臨床研充，對同意的臨床研究進行跟蹤審査，終止或暫停巳經(jīng)同意的臨床研究。2、哪種情況需聘請獨立顧問及其應(yīng)履行的義務(wù)和責任？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑:獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審査。

1、倫理委員會的公章上的名稱是什么（公章是怎么刻的？）GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：參照紅頭文件，公章上的名稱是“XXXXX醫(yī)院臨床試驗倫理委員會”，公章是臨床試驗倫理委員會提交醫(yī)院辦公室后由公安局備案后刻制的。2、倫理委員會有沒有管理文件？有哪些？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：我們醫(yī)院的倫理委員有制定有相關(guān)的管理制度文件，如：倫理委員會工作管理制度、利益沖突管

1、應(yīng)當保護受試者哪些權(quán)益？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：生命健康權(quán)、自我決定權(quán)、知情權(quán)、隱私權(quán)、獲得賠償權(quán)。2、申辦者應(yīng)對參加臨床試驗的受試者提供什么保障？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：對于發(fā)生與試驗相關(guān)的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應(yīng)的經(jīng)濟補償，必要時應(yīng)提供保險。3、申辦者應(yīng)向研究者提供什么方面的擔保？GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：應(yīng)提供法律