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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/22 19:12:10

1、知情同意書告知的信息應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

1）試驗?zāi)康?、?yīng)遵循的試驗步驟（包括所有侵入性操作）、試驗期限。

2） 預(yù)期的受試者的風(fēng)險和不便。

3） 預(yù)期的受益。當(dāng)受試者沒有直接受益時，應(yīng)告知受試者。

4） 受試者可獲得的備選治庁，以及備選治療重要的潛在風(fēng)險和受益。

5） 受試者參加試驗是否獲得報酬。

6）受試者參加試驗是否需要承擔(dān)費(fèi)用。

7）能識別受試者身份的有關(guān)記錄的保密程度，并說明必要時，試驗項目申辦者、倫理委員會、政府管理部門按規(guī)定可以査閱參加試驗的受試者資料。

8）如發(fā)生與試驗相關(guān)的損害時，受試者可以獲得的治庁和相應(yīng)的補(bǔ)償。

9）說明參加試驗是自愿的，可以拒絕參加或有權(quán)在試驗的任何階段隨時退出試驗而不會遭到歧視或報復(fù)，其醫(yī)療待遇與權(quán)益不會受到影響。

10）當(dāng)存在有關(guān)試驗和受試者權(quán)利的問題，以及發(fā)生試驗相關(guān)傷害時，有聯(lián)系人及聯(lián)系方式。

2、知情同意的過程應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

1）知情同意應(yīng)符合完全告知、充分理解、自主選擇的原則。

2） 知情同意的表述應(yīng)通俗易懂，適合該受試者群體理解的水平。

3） 對如何獲得知情同意有詳細(xì)的描述，包括明確由誰負(fù)責(zé)獲取知情同意，以及簽署知情同意書的規(guī)定。

4） 計劃納入不能表遂知情同意者作為受試者時，理由充分正當(dāng)，對如何獲得知情同意或授權(quán)同意有詳細(xì)說明。

5） 在研究過程中聽取并答復(fù)受試者或其代表的疑問和意見的規(guī)定。

3、受試者的醫(yī)療和保護(hù)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

1）研究人員資格和經(jīng)驗與試驗的要求相適應(yīng)。

2） 因試驗?zāi)康亩唤o予標(biāo)準(zhǔn)治療的理由。

3） 在試驗過程中和試驗結(jié)束后，為受試者提供的醫(yī)療保障。

4） 為受試者提供適當(dāng)?shù)尼t(yī)療監(jiān)測、心理與社會支持。

5） 受試者自愿退出試驗時擬釆取的措施。

6） 延長使用、緊急使用或出于同情而提供試驗用藥的標(biāo)準(zhǔn)。

7） 試驗結(jié)束后，是否繼續(xù)向受試者提供試驗用藥的說明。

8） 受試者需要支付的費(fèi)用說明。

9） 提供受試者的補(bǔ)償（包括現(xiàn)金、服務(wù)、禮物）。

10） 由于參加試驗造成受試者的損害/殘疾/死亡時提供的補(bǔ)償或治療。

11） 保險和損害賠償。