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1、倫理委員會的權(quán)力有哪些？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

權(quán)力：倫理委員會的運(yùn)行必須獨(dú)立于申辦者、研究者，并避免任何不適當(dāng)影響。倫理委員會有權(quán)同意/不同意一項(xiàng)臨床研充，對同意的臨床研究進(jìn)行跟蹤審査，終止或暫停巳經(jīng)同意的臨床研究。

2、哪種情況需聘請獨(dú)立顧問及其應(yīng)履行的義務(wù)和責(zé)任？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑:

獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審査?；蚰撑R床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

3、何種情況需召開緊急會議審査？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

召集緊急會議的標(biāo)準(zhǔn)可以包括（但不限于）：1）緊急事件、（如果推遲審査，可能給公眾利益帶來不良影響）,2）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；3）危及生命問題；4）提前終止研究決定；5）其他重大事件。

4、快速審査適用哪種情況？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

快速審査是會議審査的補(bǔ)充形式，主要適用于不大于最小風(fēng)險(xiǎn)的研究項(xiàng)目，臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險(xiǎn)受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項(xiàng)目。