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1、應當保護受試者哪些權益？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

生命健康權、自我決定權、知情權、隱私權、獲得賠償權。

2、申辦者應對參加臨床試驗的受試者提供什么保障？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

對于發(fā)生與試驗相關的損害或死亡的受試者承擔治療的費用及相應的經濟補償，必要時應提供保險。

3、申辦者應向研究者提供什么方面的擔保？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

應提供法律上與經濟上的擔保，但由醫(yī)療事故所致者除外。

4、倫理委員會人員需要簽哪些文件？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

利益沖突聲明和保密協(xié)議。

5、倫理委員會秘書的崗位職責是什么？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

受理審查申請、安排審查會議、匯總委員評審意見和結果、跟蹤審查、管理倫理檔案等日常事務性的工作。