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1、哪種情況需聘請獨立顧問及其應(yīng)履行的義務(wù)和責(zé)任？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑:

獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審査?；蚰撑R床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

2、何種情況需召開緊急會議審査？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

召集緊急會議的標(biāo)準(zhǔn)可以包括（但不限于）：1）緊急事件、（如果推遲審査，可能給公眾利益帶來不良影響）,2）可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)；3）危及生命問題；4）提前終止研究決定；5）其他重大事件。

3、快速審査適用哪種情況？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

快速審査是會議審査的補充形式，主要適用于不大于最小風(fēng)險的研究項目，臨床研究方案的較小修正，不影響研究風(fēng)險受益比；尚未納入受試者或已完成干預(yù)措施的研究項目。

4、倫理委員會委員/獨立顧問如何做好保密工作？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

倫理委員會委員/獨立顧問對送審項目的文件負(fù)有保密責(zé)任和義務(wù)，審査完成后，及時交回所有送審文件與審査材料，不得私自復(fù)制與外傳。