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1、倫理委員會是獨(dú)立于機(jī)構(gòu)，還是獨(dú)立于所申査的試驗(yàn)項(xiàng)目？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：倫理委員會獨(dú)立開展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審査工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門的指導(dǎo)和監(jiān)督，倫理委員會的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。2、臨床試驗(yàn)常見的利益沖突包括哪些？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：1）經(jīng)濟(jì)利益沖突：如接受申辦者提供的科研基金、贈與的禮品、儀器設(shè)備、專家咨詢費(fèi)、

1、如何保護(hù)受試者隱私？如何保證一個受試者的隱私權(quán)？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗(yàn)中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗(yàn)有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護(hù)其隱私。2020版GCP第二十五條（四）研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗(yàn)必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗(yàn)文檔。（五）

1、如何報告嚴(yán)重不良事件？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：根據(jù)《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》要求申辦者應(yīng)將試驗(yàn)用藥物非預(yù)期的嚴(yán)重不良事件向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，死亡和危及生命情況為7天，其他情況為15天。隨后，申辦者應(yīng)按照制藥SOP規(guī)定的程序向研究者搜集該SAE的詳細(xì)資料。研究者應(yīng)確保向申辦者全面、詳細(xì)地提供SAE的有關(guān)情況。同時，研究者有義務(wù)按中國法律、法規(guī)

1、藥物臨床試驗(yàn)的分期？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：藥物臨床試驗(yàn)一般分為I、II、III、IV期臨床試驗(yàn)和藥物生物等效性試驗(yàn)以及人體生物利用度試驗(yàn)。2、進(jìn)修醫(yī)生、研究生、客座教授可否作為研究者，為什么？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：都不行，因?yàn)闊o本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格。3、哪些人可以做研究者？學(xué)生、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生、進(jìn)修醫(yī)生、規(guī)培醫(yī)生是否可以？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)

1、臨床試驗(yàn)的意義是什么？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：在新藥的研究開發(fā)過程及上市后，臨床試驗(yàn)的意義主要包括以下5方面：·評價新藥潛在的臨床應(yīng)用價值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；·為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料；·為企業(yè)制訂新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)；·為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。此外，國際上越來越趨向

1、SUSAR（非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）怎么匯報？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估，并將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告SUSAR。具體上報時限及要求如下：（1）對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超

1、監(jiān)查、稽查、檢查的含義？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：稽査，指對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。檢査，指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢査的行為，檢査可以在試驗(yàn)現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)

1、新版藥物GCP全稱是什么（什么是GCP？)？共有多少章節(jié)？何時實(shí)施的？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：GCP全稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共八章、八十二條，第九章為附則，于2020年7月1日起施行。2、GCP、GLP、GMP的英文意思？GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：GCP為good clinical practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的臨床實(shí)踐操作，

1、倫理委員會的職責(zé)（宗旨）是什么？ GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑： 倫理委員會是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨(dú)立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗(yàn)方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護(hù)，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。 2、倫理委員會的審查意見有哪些？ GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑： 同意；必要的修改后同意；不同意；

1、倫理委員會工作程序？（平時做什么工作？）GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：(A)試驗(yàn)開始前，倫理委員會應(yīng)對臨床試驗(yàn)進(jìn)行審查。研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報告，該試驗(yàn)藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗(yàn)研究方案，病例報告表等。倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對臨床試驗(yàn)的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決