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1、如何報告嚴重不良事件？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

根據《藥物臨床試驗質量管理規(guī)范》要求申辦者應將試驗用藥物非預期的嚴重不良事件向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，死亡和危及生命情況為7天，其他情況為15天。隨后，申辦者應按照制藥SOP規(guī)定的程序向研究者搜集該SAE的詳細資料。研究者應確保向申辦者全面、詳細地提供SAE的有關情況。同時，研究者有義務按中國法律、法規(guī)的規(guī)定向有關各方報告SAE。此外，如發(fā)生嚴重的與試驗用藥物相關的、且以前未知的(未在研究者手冊中記載的)不良反應，研究者應及時向倫理委員會報告。

2、啟動會的目的及任務是什么？都在那些資料上簽字？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

目的：為了讓所有參與臨床試驗的人員了解臨床試驗產品，熟悉本試驗方案、知情同意書，加強GCP培訓和學習，從而保證臨床試驗按照GCP的要求進行。

任務：培訓和掌握GCP相關知識、試驗方案、知情同意書簽署、CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗藥物的特性及使用注意事項。

需要簽字的資料：啟動會簽到表、培訓記錄表、分工授權表。

3、SAE有哪些？發(fā)生SAE記錄哪些內容？上報哪些部門？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

SAE指受試者接受試驗用藥品后出現死亡、危及生命、永久或者嚴重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異常或者出生缺陷等不良醫(yī)學事件。

SAE記錄：發(fā)生時間、報告類型（首次報告、隨訪報告、總結報告）、研究者獲知時間、受試者鑒認代碼、用藥情況、SAE診斷、SAE情況、對試驗藥物采取的措施、SAE發(fā)生及處理的詳細情況。

報告部門：申辦者