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1、如何保護受試者隱私？如何保證一個受試者的隱私權(quán)？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

受試者鑒認(rèn)代碼，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。

2020版GCP第二十五條

（四）研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，妥善保存試驗文檔。

（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應(yīng)當(dāng)注意避免信息的非法或者未授權(quán)的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應(yīng)當(dāng)確保記錄和受試者信息的保密性。

2、什么資料是原始資料？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)。指試驗過程中產(chǎn)生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)，比如：門診及住院病歷、醫(yī)學(xué)影像圖片及報告、實驗室檢查結(jié)果、備忘錄、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、受試者文件、藥房實驗室和醫(yī)技部門保存的相關(guān)的記錄數(shù)據(jù)等，包括核證副本等等。住院病例、門診病例、研究病例、化驗單、檢查報告、圖譜等。

3、哪些人能看受試者資料？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

研究者、機構(gòu)、倫理委員會、監(jiān)查員、CRC、藥政部門。