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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/5/15 20:08:45

1、倫理委員會(huì)是獨(dú)立于機(jī)構(gòu)，還是獨(dú)立于所申?yáng)说脑囼?yàn)項(xiàng)目？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

倫理委員會(huì)獨(dú)立開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的倫理審査工作，并接受藥品監(jiān)督管理部門(mén)的指導(dǎo)和監(jiān)督，倫理委員會(huì)的組成和工作不應(yīng)受任何參與試驗(yàn)者的影響。

2、臨床試驗(yàn)常見(jiàn)的利益沖突包括哪些？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

1）經(jīng)濟(jì)利益沖突：如接受申辦者提供的科研基金、贈(zèng)與的禮品、儀器設(shè)備、專家咨詢費(fèi)、講課費(fèi)及交通膳食補(bǔ)助等。

2） 承擔(dān)工作職責(zé)之間的沖突：研究人員同時(shí)承擔(dān)繁重的醫(yī)療工作，可能沒(méi)有充足的時(shí)間和精力履行關(guān)心臨床試驗(yàn)受試者的義務(wù)。

3） 與公開(kāi)研究結(jié)果有關(guān)的利益沖突：如是否與申辦者不適當(dāng)?shù)墓_(kāi)研究結(jié)果協(xié)議。

3、倫理審査的主要內(nèi)容包括哪些？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

1）研究方案的科學(xué)設(shè)計(jì)與依據(jù)；

2）研究的風(fēng)險(xiǎn)與受益比；

3）    受試者的招募；

4）   知情同意書(shū)告知的信息；

5）   知情同意的過(guò)程；

6）   受試者的醫(yī)療和保護(hù)；

7）   隱私和保密：

8）   弱勢(shì)群體保護(hù)等。

4、倫理委員會(huì)審議試驗(yàn)方案的內(nèi)容主要包括哪些？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

1）試驗(yàn)符合公認(rèn)的科學(xué)原理，基于文獻(xiàn)以及充分的實(shí)驗(yàn)室研究和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)。

2） 與試驗(yàn)?zāi)康挠嘘P(guān)的試驗(yàn)設(shè)計(jì)和對(duì)照組設(shè)置的合理性。

3） 受試者提前退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)，暫?；蚪K止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)。

4） 試驗(yàn)實(shí)施過(guò)程中的監(jiān)査和稽査計(jì)劃，包括必要時(shí)成立獨(dú)立的數(shù)據(jù)與安全監(jiān)察委員會(huì)。

5） 研究者的資格與經(jīng)驗(yàn)、并有充分的時(shí)間開(kāi)展臨床試驗(yàn)，人員配備及設(shè)備條件等符合試驗(yàn)要求。

6） 臨床試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告和發(fā)表的方式。