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1、多中心臨床試驗(yàn)倫理審査的工作程序？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

針對多中心臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，我院釆用會議審査方式執(zhí)行協(xié)作審査：

1）    組長單位倫理委員會負(fù)責(zé)審査試驗(yàn)方案的科學(xué)性和倫理合理性。我院臨床試驗(yàn)倫理委員會接受組長單位倫理委員會的審査意見的前提下，重點(diǎn)審査該項(xiàng)試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)的可行性條件：研究者的資格、經(jīng)驗(yàn)和能力與是否有充分的時(shí)間用于該試驗(yàn)項(xiàng)目，人員與設(shè)備配備情況等。

2）    倫理委員會有權(quán)作出同意或不同意的審査結(jié)論。

3）會審認(rèn)為對試驗(yàn)方案、知情同意書需進(jìn)行修改時(shí)，應(yīng)形成書面建議文件并通報(bào)申辦者。

4）    倫理委員會對臨床試驗(yàn)實(shí)施情況進(jìn)行跟蹤審査。發(fā)生可疑且非預(yù)期嚴(yán)重

不良反應(yīng)時(shí),應(yīng)及時(shí)審査并將審査報(bào)告通報(bào)申辦者?；趯κ茉囌叩陌踩紤]醫(yī)院倫理委員會有權(quán)中止該項(xiàng)目在機(jī)構(gòu)繼續(xù)進(jìn)行。

5）應(yīng)及時(shí)獲取、備案組長單位對試驗(yàn)情況的跟蹤審査意見。

2、會議審査項(xiàng)目的文件哪些需存檔？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

會議審査的項(xiàng)目存檔文件：項(xiàng)目送審文件，方案審査工作表，知情同意書審査工作表，會議簽到表復(fù)印件，會議決定表（投票單），會議記錄副本，倫理審査決定文件。

3、倫理委員會的基本工作程序包括哪些內(nèi)容？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

倫理委員會接到倫理審査申請后：①倫理秘書進(jìn)行形式審査：②主任委員指定主審委員：③主審委員先進(jìn)行會議前審査；④召開倫理審査會議，參會委員審閱討論，進(jìn)行投票表決；⑤倫理秘書整理審査結(jié)果；⑥主任委員審核后簽發(fā)書面?zhèn)惱韺彇艘庖姡⒏絽瘑T名單、專業(yè)情況及本人簽名；⑦倫理審査意見5個(gè)工作日內(nèi)傳達(dá)給申請人。