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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/15 20:11:02

1、AE分幾級？哪幾級？判定AE的依據(jù)是什么？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

AE分級：輕、中、重或NCI-CTC1-5級

判定依據(jù)：原有癥狀、體征、實驗室異常的加重或新診斷的疾病、實驗室異常值、新出現(xiàn)的癥狀。

2、CRF表上如何書寫患者姓名？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

為保護受試者隱私權，受試者的全名不應出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上。研究者應接受受試者的代碼確認其身份并記錄。標記患者姓名的試驗編碼一般用患者姓名中每個字拼音的第一個字母來表示（共四個字母）。如張三豐標記為ZSFE。同時應制定將拼音和真實姓名相對應的受試者鑒認代碼表。

3、申辦者的職責有哪些？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

在臨床試驗中，申辦者的職責包括：

?負責設計臨床試驗的全過程，包括提供試驗方案、病例報告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計分析方法，撰寫中期報告和總結(jié)報告；

?聘請有資格的醫(yī)學專家為顧問，指導解答與試驗相關的醫(yī)療、醫(yī)學問題；

?當申辦者自身人力資源不足時，應負責委托CRO承擔全部或部分與試驗相關的職責；

?負責監(jiān)控和保證試驗質(zhì)量；

?負責選擇研究者；

?在試驗開始前建立及劃分所有與試驗相關的職責和職能；

?當臨床試驗期間岀現(xiàn)與試驗用藥物相關的醫(yī)療損害時，承擔對受試者以及研究者的補償；

?支付臨床試驗費用；

?在試驗開始前獲得管理當局對臨床試驗的批準文件；

?協(xié)助研究者獲得倫理委員會對臨床試驗申請的批準文件；

?向研究者提供有關試驗用藥物的詳細資料及最新版本的研究者手冊；

?負責試驗用藥物的制造、包裝、標簽和編號；

?負責試驗中對試驗用藥物的管理，如：運輸、計數(shù)、回收和銷毀等，并保存全部相關記錄；

?對試驗用藥物的安全性進行評估并負責報告不良事件和嚴重不良事件的發(fā)生情況；

?指定合格的監(jiān)查員對臨床試驗進行定期監(jiān)查訪視，以保證受試者的權益得到保障，試驗數(shù)據(jù)真實、準確，試驗的實施符合GCP、試驗方案和現(xiàn)行管理法律法規(guī)；

?負責指定獨立的稽查員對試驗進行稽查以保證臨床試驗按照GCP、試驗方案和現(xiàn)行管理條例實施；

?當出現(xiàn)管理方面的問題，如發(fā)現(xiàn)研究者或協(xié)作研究者違背試驗方案時，申辦者應負責終止該試驗中心的臨床試驗；

?當試驗需提前結(jié)束或暫停時，申辦者應立即通知研究者和倫理委員會并向其解釋原因；

?負責在試驗結(jié)束后向管理當局提交試驗總結(jié)報告；

?負責多中心臨床試驗的組織協(xié)調(diào)工作，保證各個臨床試驗中心數(shù)據(jù)的一致性、可比性。