国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1、臨床試驗的意義是什么？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

在新藥的研究開發(fā)過程及上市后，臨床試驗的意義主要包括以下5方面：

·評價新藥潛在的臨床應(yīng)用價值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；

·為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料；

·為企業(yè)制訂新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)；

·為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

此外，國際上越來越趨向于通過臨床試驗對藥物經(jīng)濟學進行評價。

2、臨床試驗應(yīng)該遵循哪些基本原則？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

臨床試驗應(yīng)該遵循三項基本原則：即倫理原則、科學性原則、GCP及現(xiàn)行法規(guī)。

3、I期臨床試驗研究的內(nèi)容包括？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

單次及多次給藥耐受性試驗結(jié)果；單次及多次給藥藥代動力學試驗結(jié)果。

4、什么是單臂試驗？什么是三臂試驗？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

單臂研究是指本身試驗不設(shè)置對照組，采用歷史對照/外部對照。三臂研究是指有一個試驗組，一個陽性對照組，一個安慰劑對照組。