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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/13 10:49:18

1、藥物臨床試驗的分期？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度試驗。

2、進修醫(yī)生、研究生、客座教授可否作為研究者，為什么？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

都不行，因為無本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格。

3、哪些人可以做研究者？學(xué)生、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生、進修醫(yī)生、規(guī)培醫(yī)生是否可以？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

2020版GCP第十六條，研究者和臨床試驗機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：

（1）具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力。

（2）研究者應(yīng)在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。

學(xué)生沒有執(zhí)業(yè)資格，欠缺臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力不足。

輪轉(zhuǎn)醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力可以做。

進修醫(yī)生沒有我院執(zhí)業(yè)資格不可以做。

培訓(xùn)醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力可以做。

4、如何收集不良事件？

GCP機構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

對不良事件的記錄是評價試驗用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應(yīng)詳細詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報告，但多數(shù)試驗仍要求研究者通過無誘導(dǎo)性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗用藥物已知的不良反應(yīng)，無論是否與試驗用藥物有關(guān)，研究者均應(yīng)按照試驗方案的要求將其詳細記錄在病例報告表中。