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1、監(jiān)查、稽查、檢查的含義？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

稽査，指對(duì)臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評(píng)估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。

檢査，指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢査的行為，檢査可以在試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場(chǎng)所進(jìn)行。

監(jiān)査，指監(jiān)督臨床試驗(yàn)的進(jìn)展，并保證臨床試驗(yàn)按照試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實(shí)施、記錄和報(bào)告的行動(dòng)。是申辦者保證試驗(yàn)質(zhì)量的措施，監(jiān)査人員可以是申辦者派出，也可由CRO派出。

2、研究者手冊(cè)包括哪些內(nèi)容？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

研究者手冊(cè)（Investigator's Brochure），指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)包括：（一）目錄條目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手冊(cè)中應(yīng)當(dāng)清楚說明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡(jiǎn)要描述其理化和藥學(xué)特性，（五）若試驗(yàn)藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)予以說明，（六）非臨床研究介紹，（七）研究者手冊(cè)應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息，（八）非臨床的藥理學(xué)研究介紹，（九）動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)介紹，（十）毒理學(xué)介紹，（十一）人體內(nèi)作用，（十二）試驗(yàn)藥物在人體的藥代動(dòng)力學(xué)信息摘要，（十三）試驗(yàn)藥物安全性和有效性信息，（十四）上市使用情況，（十五）數(shù)據(jù)概要和研究者指南，（十六）研究者手冊(cè)小結(jié)。

3、機(jī)構(gòu)和專業(yè)組的規(guī)章制度以及SOP都分別由哪些人起草？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

根據(jù)實(shí)際回答。機(jī)構(gòu)部分的規(guī)章制度以及SOP由機(jī)構(gòu)秘書起草制定、機(jī)構(gòu)辦公室主任審核、機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)；專業(yè)組的規(guī)章制度參照機(jī)構(gòu)制度由專業(yè)秘書和研究醫(yī)生起草制定，機(jī)構(gòu)主任批準(zhǔn)。

4、Monitor/CRA可否查閱受試者的病歷？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識(shí)點(diǎn)答疑：

可以查閱，但不可以復(fù)印。