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1、SUSAR（非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）怎么匯報(bào)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估，并將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報(bào)告SUSAR。具體上報(bào)時(shí)限及要求如下：

（1）對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報(bào)告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。

（2）對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報(bào)告，但不得超過15天。

（3）對于發(fā)生在國外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報(bào)，上報(bào)時(shí)限不得超過30天。

（4）SUSAR報(bào)告遞交臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)：申辦者將電子版的SUSAR報(bào)告和SUSAR匯總表發(fā)送到至臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)SUSAR/DSUR上報(bào)專用郵箱，報(bào)告時(shí)限以郵件發(fā)送時(shí)間為準(zhǔn)。安全信息審核專員需及時(shí)收集審閱。

（5）SUSAR報(bào)告遞交倫理委員會。

2、臨床試驗(yàn)過程中，如何最大程度地保障受試者權(quán)益和安全？或者如何保障受試者的權(quán)利？受試者權(quán)益保護(hù)有哪些措施？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的兩項(xiàng)主要措施。尊重受試者的知情權(quán)、自主決定權(quán)，保護(hù)受試者的隱私權(quán)；認(rèn)真進(jìn)行項(xiàng)目培訓(xùn)，認(rèn)真把握入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，試驗(yàn)過程嚴(yán)格依從方案和流程；建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立急救小組，配備常用的急救設(shè)施設(shè)備以及急救藥品，及時(shí)對受試者試驗(yàn)中出現(xiàn)的安全問題進(jìn)行救治。

3、I、II、III、IV期試驗(yàn)的研究目的分別是什么？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點(diǎn)答疑：

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。