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1、新版藥物GCP全稱是什么（什么是GCP？)？共有多少章節(jié)？何時實施的？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

GCP全稱是《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》，共八章、八十二條，第九章為附則，于2020年7月1日起施行。

2、GCP、GLP、GMP的英文意思？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

GCP為good clinical practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的臨床實踐操作，中文可以理解為藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范；GLP為Good Laboratory Practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的實驗室實踐操作，中文可以理解為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，是藥物進行臨床前研究必須遵循的基本準則。其內(nèi)容包括藥物非臨床研究中對藥物安全性評價的實驗設計、操作、記錄、報告、監(jiān)督等一系列行為和實驗室的規(guī)范要求，是從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保受眾用藥安全的根本性措施；GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的生產(chǎn)制造實踐操作，中文可以理解為產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，或是優(yōu)良制造標準，是一種在藥品食品生產(chǎn)過程中對產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全進行管理監(jiān)督的管理制度。GMP標準(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的管理評價體系。

3、GCP的宗旨是什么？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

一是保護受試者的安全和權益，二是保證藥物臨床試驗過程規(guī)范、數(shù)據(jù)及評價結果的科學、客觀和可靠。

4、藥物臨床研究相關法規(guī)您知道哪幾個？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實施條例、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法、ICH-GCP、藥物臨床試驗倫理審查技術指導原則、涉及人的生物醫(yī)學研究倫理審查辦法等。

5、GCP法規(guī)文件是以什么為基礎的？

GCP機構備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

赫爾辛基宣言和ICH-GCP，強調(diào)保護受試者權益，人體試驗的倫理性和科學性。