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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/5/12 19:08:26

1、倫理委員會工作程序？（平時做什么工作？）

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

(A)試驗開始前，倫理委員會應(yīng)對臨床試驗進(jìn)行審查。

研究者和申辦者向倫理委員會提出申請并提供必要的資料；有關(guān)的批件，藥檢報告，該試驗藥臨床前和臨床有關(guān)資料的概述，知情同意書樣本，試驗研究方案，病例報告表等。

倫理委員會應(yīng)在接到申請后盡早召開會議，審閱討論。對臨床試驗的審查意見應(yīng)在討論后以投票方式做出決定，參與該試驗的委員應(yīng)當(dāng)回避。因工作需要，倫理委員會可邀請非委員專家出席會議，但非委員專家不投票。

在審議后，表決結(jié)果，倫理委員會簽發(fā)書面?zhèn)惱砼?，并附上出席會議人員的名單、其專業(yè)情況及簽名。

試驗方案需經(jīng)倫理委員會同意并簽發(fā)書面意見后方能進(jìn)行。

(B)試驗期中，對所有試驗方案的任何修改應(yīng)向倫理委員會報告，經(jīng)批準(zhǔn)后方能執(zhí)行。在試驗期中發(fā)生任何嚴(yán)重不良事件，均應(yīng)向倫理委員會報告。

(C)倫理委員會的所有會議及其決議均應(yīng)有書面記錄。記錄保存至臨床試驗結(jié)束后至少5年。

2、如何獲得倫理委員會的批準(zhǔn)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：

申辦者委派的項目負(fù)責(zé)人或監(jiān)查員在啟動一項臨床試驗前，先要到已確定參加某項臨床試驗的臨床試驗機(jī)構(gòu)了解該機(jī)構(gòu)是否設(shè)有倫理委員會。如為多中心臨床試驗，需要了解協(xié)作單位是否接受牽頭單位倫理委員會的決議，是否需要在協(xié)作單位重新獲得倫理委員會批準(zhǔn)，了解該倫理委員會的工作程序及開會日期。監(jiān)查員應(yīng)在倫理委員會會議開始前，盡早協(xié)助研究者準(zhǔn)備好需呈報給倫理委員會的文件，以便各位倫理委員會成員在會前已審閱會上要討論的申請。倫理委員會開會后，監(jiān)查員應(yīng)及時與研究者溝通以了解審評結(jié)果并根據(jù)倫理委員會的決議獲得書面批準(zhǔn)函或根據(jù)倫理委員會的建議及時做出反饋。

3、需要呈送倫理委員會的文件有哪些？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：研究者負(fù)責(zé)提交倫理審查申請，提交文件應(yīng)滿足對臨床試驗進(jìn)行全面、完整審查的要求，包括(但不限于)下述文件內(nèi)容：

(1)倫理審查申請表(簽名并注明日期)；

(2)臨床試驗方案(注明版本號和日期)，包括臨床試驗方案摘要，申請人遵守法律法規(guī)和遵循倫理原則的聲明，對研究中涉及的倫理問題的說明；

(3)知情同意書(注明版本號和日期)；

(4)招募受試者的材料；

(5)研究者手冊；

(6)主要研究者履歷；

(7)所有其他倫理委員會或管理機(jī)構(gòu)對申請試驗項目的重要決定(包括否定結(jié)論或修改方案)的說明，應(yīng)提供以前否定結(jié)論的理由。

4、倫理審查遵循的法規(guī)？

GCP機(jī)構(gòu)備案（精馳醫(yī)療）知識點答疑：《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》、《涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》、《赫爾辛基宣言》。