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1、研究者實施知情同意，應(yīng)當(dāng)遵守赫爾辛基宣言的倫理原則，并符合哪些要求？臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（一）研究者應(yīng)當(dāng)使用經(jīng)倫理委員會同意的最新版的知情同意書和其他提供給受試者的信息。如有必要，臨床試驗過程中的受試者應(yīng)當(dāng)再次簽署知情同意書。（二）研究者獲得可能影響受試者繼續(xù)參加試驗的新信息時，應(yīng)當(dāng)及時告知受試者或者其監(jiān)護(hù)人，并作相應(yīng)記錄。（三）研究人員不得采用強(qiáng)迫、

1、研究者與倫理委員會的溝通包括哪些？臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（一）臨床試驗實施前，研究者應(yīng)當(dāng)獲得倫理委員會的書面同意；未獲得倫理委員會書面同意前，不能篩選受試者。（二）臨床試驗實施前和臨床試驗過程中，研究者應(yīng)當(dāng)向倫理委員會提供倫理審查需要的所有文件。2、研究者應(yīng)當(dāng)如何遵守試驗方案？臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（一）研究者應(yīng)當(dāng)按照倫理委員會同意的

1、研究者和臨床試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括哪些？臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：（一）具有在臨床試驗機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。（二）熟悉申辦者提供的試驗方案、研究者手冊、試驗藥物相關(guān)資料信息。（三）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗相關(guān)的法律法規(guī)。（四）

1、實地訪査/監(jiān)督檢査的概念是什么？臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑:實地訪査/監(jiān)督檢査：倫理委員會或其代表檢査試驗機(jī)構(gòu)/專業(yè)科室的一種行為，以評價研究實施過程中試驗機(jī)構(gòu)的設(shè)施和條件、研究者勝任研究、知情同意等情況，特別是研究中發(fā)生的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)報告和處理。2、倫理委員會是獨立于機(jī)構(gòu)，還是獨立于所申査的試驗項目？臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：倫理

1、出現(xiàn)哪種情況要提出實地訪査提議？臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：專業(yè)科室/研究項目出現(xiàn)以下情況，需要進(jìn)一步了解/核實情況：1） 出現(xiàn)值得重視的可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)。2） 研究過程中可能存在違背GCP原則、違背方案的事件，損害受試者的權(quán)益與安全的事件。3） 可能存在不遵循倫理審査審査意見對申請人的要求，如未按時提交研究進(jìn)展報告。2、倫理委員會應(yīng)要求研究者及時報告

1、修正案審査的要素主要包括哪些？臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：1）方案修正是否影響研究的風(fēng)險。2） 是否影響受試者的受益。3） 是否涉及弱勢群體。4） 是否增加受試者參加研究的持續(xù)時間或花費。5） 如果研究已經(jīng)開始，方案修正是否對己經(jīng)納入的受試者造成影響。6） 為了避免對受試者造成緊急傷害，在提交倫理委員會審査批準(zhǔn)前對方案進(jìn)行了修改并實施是合理的。7） 方案修正是

1、如何選擇快審的主審委員及人數(shù)？臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：1）主審委員的選擇：主要基于研充項目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會文化背景相符，以及審查的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項目的初審委員：也可以指定委員擔(dān)任修正案審査、跟蹤審査、修改后同意的復(fù)審等的主審委員。2）

1、倫理委員會會議審議議程包括哪些？臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：1）簽到① 倫理委員會參會委員親筆簽到。② 秘書核對到會人數(shù)，向主持人報告到會委員是否符合法定人數(shù)。2） 主持人：主任委員（會議主席可由主任委員或主任委員授權(quán)副主任委員或主審委員擔(dān)當(dāng)）主持會議。① 宣布到會委員是否符合法定人數(shù)。② 提醒到會委員，如果與審査項目存在利益沖突，請主動聲明。③ 秘

1、如何選擇主審委員？臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：1）主審委員的選擇：主要基于研究項目專業(yè)、相關(guān)倫理問題與候選人專業(yè)領(lǐng)域、社會文化背景相符，以及審査的一致性的考慮；選擇醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審研究方案；優(yōu)先選擇非醫(yī)藥專業(yè)背景委員主審知情同意書；復(fù)審、跟蹤審査優(yōu)先選擇該項目的初審委員。2）主審委員的人數(shù)：選擇1?2名委員主審；初始審査選擇2名主審委員；“復(fù)審"

1、哪種情況需聘請獨立顧問及其應(yīng)履行的義務(wù)和責(zé)任？ 臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑: 獨立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項目的審査?；蚰撑R床研究項目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時，可以聘請獨立顧問。獨立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨立顧問應(yīng)邀對臨床研究項目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。 2、隱私和保密應(yīng)