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1、哪種情況需聘請獨(dú)立顧問及其應(yīng)履行的義務(wù)和責(zé)任？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑:

獨(dú)立顧問：如果委員專業(yè)知識不能勝任某臨床研究項(xiàng)目的審査?；蚰撑R床研究項(xiàng)目的受試者與委員的社會與文化背景明顯不同時(shí)，可以聘請獨(dú)立顧問。獨(dú)立顧問應(yīng)提交本人簡歷、資質(zhì)證明文件，簽署保密承諾與利益沖突聲明。獨(dú)立顧問應(yīng)邀對臨床研究項(xiàng)目的某方面問題提供咨詢意見，但不具有表決權(quán)。

2、隱私和保密應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

1）可以査閱受試者個人信息（包括病歷記錄、生物學(xué)標(biāo)本）人員的規(guī)定。

2）確保受試者個人信息保密和安全的措施。

3、涉及弱勢群體的試驗(yàn)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

1）唯有以該弱勢人群作為受試者，試驗(yàn)才能很好地進(jìn)行。

2） 試驗(yàn)針對該弱勢群體特有的疾病或健康問題。

3） 當(dāng)試驗(yàn)對弱勢群體受試者不提供直接受益可能，試驗(yàn)風(fēng)險(xiǎn)一般不得大于最小風(fēng)險(xiǎn)，除非倫理委員會同意風(fēng)險(xiǎn)程度可略有增加。

4） 當(dāng)受試者不能給予充分知情同意時(shí)，要獲得其法定監(jiān)護(hù)人的知情同意，如有可能還應(yīng)同時(shí)獲得受試者本人的同意。

4、涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)應(yīng)從哪些方面進(jìn)行倫理審査？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

1）該試驗(yàn)對特殊疾病人詳、特定地區(qū)人群/族群造成的影響。

2） 外界因素對個人知情同意的影響。

3） 試驗(yàn)過程中，計(jì)劃向該人群進(jìn)行咨詢。

4） 該試驗(yàn)有利于當(dāng)?shù)氐陌l(fā)展，如加強(qiáng)當(dāng)?shù)氐尼t(yī)療保健服務(wù)，提升研究能力，以及應(yīng)對公共衛(wèi)生需求的能力。