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1、I、II、III、IV期試驗(yàn)的研究目的分別是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)

1、臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循哪些基本原則？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循三項(xiàng)基本原則：即倫理原則、科學(xué)性原則、GCP及現(xiàn)行法規(guī)。2、新版藥物GCP全稱是什么（什么是GCP？)？共有多少章節(jié)？何時(shí)實(shí)施的？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：GCP全稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共八章、八十二條，第九章為附則，于2020年7月1日起施行。3、GCP、G

1、申辦者的職責(zé)有哪些？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：在臨床試驗(yàn)中，申辦者的職責(zé)包括：?負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的全過程，包括提供試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表，選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析方法，撰寫中期報(bào)告和總結(jié)報(bào)告；?聘請有資格的醫(yī)學(xué)專家為顧問，指導(dǎo)解答與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療、醫(yī)學(xué)問題；?當(dāng)申辦者自身人力資源不足時(shí)，應(yīng)負(fù)責(zé)委托CRO承擔(dān)全部或部分與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)；?負(fù)責(zé)監(jiān)控和保證試驗(yàn)質(zhì)量；?

1、CRF表上如何書寫患者姓名？2、臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：為保護(hù)受試者隱私權(quán)，受試者的全名不應(yīng)出現(xiàn)在病例報(bào)告表或其他任何須向申辦者提供的試驗(yàn)文件上。研究者應(yīng)接受受試者的代碼確認(rèn)其身份并記錄。標(biāo)記患者姓名的試驗(yàn)編碼一般用患者姓名中每個(gè)字拼音的第一個(gè)字母來表示（共四個(gè)字母）。如張三豐標(biāo)記為ZSFE。同時(shí)應(yīng)制定將拼音和真實(shí)姓名相對應(yīng)的受試者鑒認(rèn)代碼表。3、如何保護(hù)

1、進(jìn)修醫(yī)生、研究生、客座教授可否作為研究者，為什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：都不行，因?yàn)闊o本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格。2、哪些人可以做研究者？學(xué)生、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生、進(jìn)修醫(yī)生、規(guī)培醫(yī)生是否可以？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：2020版GCP第十六條，研究者和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求包括：（1）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識(shí)、培訓(xùn)經(jīng)歷

1、Monitor/CRA可否查閱受試者的病歷？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：可以查閱，但不可以復(fù)印。2、SUSAR（非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）怎么匯報(bào)？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估，并將SUSAR快速報(bào)告給所有參加臨床試驗(yàn)的研究者及臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部

1、GCP的宗旨是什么？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：一是保護(hù)受試者的安全和權(quán)益，二是保證藥物臨床試驗(yàn)過程規(guī)范、數(shù)據(jù)及評價(jià)結(jié)果的科學(xué)、客觀和可靠。2、藥物臨床研究相關(guān)法規(guī)您知道哪幾個(gè)？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：中華人民共和國藥品管理法、藥品管理法實(shí)施條例、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥品注冊管理辦法、ICH-GCP、藥物臨床試驗(yàn)倫理審查技術(shù)指導(dǎo)原則、涉

1、稽查：指對臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)和文件進(jìn)行系統(tǒng)的、獨(dú)立的檢查，以評估確定臨床試驗(yàn)相關(guān)活動(dòng)的實(shí)施、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的記錄、分析和報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。2、稽查報(bào)告：指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報(bào)告。3、檢查：指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗(yàn)的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進(jìn)行審核檢查的行為，檢查可以在試驗(yàn)現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在

1、臨床試驗(yàn)：指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗(yàn)，意在發(fā)現(xiàn)或驗(yàn)證某種試驗(yàn)藥物的臨床醫(yī)學(xué)、藥理學(xué)以及其他藥效學(xué)作用、不良反應(yīng)，或者試驗(yàn)藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗(yàn)。2、臨床試驗(yàn)的依從性：指臨床試驗(yàn)參與各方遵守與臨床試驗(yàn)有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。3、非臨床研究：指不在人體上進(jìn)行的生物醫(yī)學(xué)研究。4、獨(dú)立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會(huì)（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查

1、什么是受試者入選/篩選表？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：受試者入選/篩選表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于記錄入選/篩選受試者的詳細(xì)資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號、試驗(yàn)編號以及入選日期。此外，該表格亦可記錄試驗(yàn)中患者歷次隨訪日期，以提供試驗(yàn)期間全面的患者入選情況?；颊呤褂玫脑囼?yàn)編號是唯一的，不但用于確定受試者身份，而且決