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1、CRF表上如何書寫患者姓名？

2、臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

為保護受試者隱私權，受試者的全名不應出現(xiàn)在病例報告表或其他任何須向申辦者提供的試驗文件上。研究者應接受受試者的代碼確認其身份并記錄。標記患者姓名的試驗編碼一般用患者姓名中每個字拼音的第一個字母來表示（共四個字母）。如張三豐標記為ZSFE。同時應制定將拼音和真實姓名相對應的受試者鑒認代碼表。

3、如何保護受試者隱私？如何保證一個受試者的隱私權？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

受試者鑒認代碼，指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。

2020版GCP第二十五條

（四）研究者和臨床試驗機構應當按“臨床試驗必備文件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關要求，妥善保存試驗文檔。

（五）在臨床試驗的信息和受試者信息處理過程中應當注意避免信息的非法或者未授權的查閱、公開、散播、修改、損毀、丟失。臨床試驗數(shù)據(jù)的記錄、處理和保存應當確保記錄和受試者信息的保密性。

4、什么資料是原始資料？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

原始資料包括源文件及源數(shù)據(jù)。指試驗過程中產生的原始記錄、文件及數(shù)據(jù)，比如：門診及住院病歷、醫(yī)學影像圖片及報告、實驗室檢查結果、備忘錄、受試者日志、發(fā)藥記錄、儀器自動記錄的數(shù)據(jù)、受試者文件、藥房實驗室和醫(yī)技部門保存的相關的記錄數(shù)據(jù)等，包括核證副本等等。住院病例、門診病例、研究病例、化驗單、檢查報告、圖譜等。

5、哪些人能看受試者資料？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

研究者、機構、倫理委員會、監(jiān)查員、CRC、藥政部門。