臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)(精馳醫(yī)療)答疑:
在臨床試驗(yàn)中,申辦者的職責(zé)包括:
?負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)的全過(guò)程,包括提供試驗(yàn)方案、病例報(bào)告表,選擇數(shù)據(jù)管理和統(tǒng)計(jì)分析方法,撰寫中期報(bào)告和總結(jié)報(bào)告;
?聘請(qǐng)有資格的醫(yī)學(xué)專家為顧問(wèn),指導(dǎo)解答與試驗(yàn)相關(guān)的醫(yī)療、醫(yī)學(xué)問(wèn)題;
?當(dāng)申辦者自身人力資源不足時(shí),應(yīng)負(fù)責(zé)委托CRO承擔(dān)全部或部分與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé);
?負(fù)責(zé)監(jiān)控和保證試驗(yàn)質(zhì)量;
?負(fù)責(zé)選擇研究者;
?在試驗(yàn)開始前建立及劃分所有與試驗(yàn)相關(guān)的職責(zé)和職能;
?當(dāng)臨床試驗(yàn)期間岀現(xiàn)與試驗(yàn)用藥物相關(guān)的醫(yī)療損害時(shí),承擔(dān)對(duì)受試者以及研究者的補(bǔ)償;
?支付臨床試驗(yàn)費(fèi)用;
?在試驗(yàn)開始前獲得管理當(dāng)局對(duì)臨床試驗(yàn)的批準(zhǔn)文件;
?協(xié)助研究者獲得倫理委員會(huì)對(duì)臨床試驗(yàn)申請(qǐng)的批準(zhǔn)文件;
?向研究者提供有關(guān)試驗(yàn)用藥物的詳細(xì)資料及最新版本的研究者手冊(cè);
?負(fù)責(zé)試驗(yàn)用藥物的制造、包裝、標(biāo)簽和編號(hào);
?負(fù)責(zé)試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)用藥物的管理,如:運(yùn)輸、計(jì)數(shù)、回收和銷毀等,并保存全部相關(guān)記錄;
?對(duì)試驗(yàn)用藥物的安全性進(jìn)行評(píng)估并負(fù)責(zé)報(bào)告不良事件和嚴(yán)重不良事件的發(fā)生情況;
?指定合格的監(jiān)查員對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行定期監(jiān)查訪視,以保證受試者的權(quán)益得到保障,試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確,試驗(yàn)的實(shí)施符合GCP、試驗(yàn)方案和現(xiàn)行管理法律法規(guī);
?負(fù)責(zé)指定獨(dú)立的稽查員對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行稽查以保證臨床試驗(yàn)按照GCP、試驗(yàn)方案和現(xiàn)行管理?xiàng)l例實(shí)施;
?當(dāng)出現(xiàn)管理方面的問(wèn)題,如發(fā)現(xiàn)研究者或協(xié)作研究者違背試驗(yàn)方案時(shí),申辦者應(yīng)負(fù)責(zé)終止該試驗(yàn)中心的臨床試驗(yàn);
?當(dāng)試驗(yàn)需提前結(jié)束或暫停時(shí),申辦者應(yīng)立即通知研究者和倫理委員會(huì)并向其解釋原因;
?負(fù)責(zé)在試驗(yàn)結(jié)束后向管理當(dāng)局提交試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告;
?負(fù)責(zé)多中心臨床試驗(yàn)的組織協(xié)調(diào)工作,保證各個(gè)臨床試驗(yàn)中心數(shù)據(jù)的一致性、可比性。
2、誰(shuí)負(fù)責(zé)談知情?誰(shuí)在知情同意書簽字?
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)(精馳醫(yī)療)答疑:
主研可以授權(quán)研究醫(yī)生和研究護(hù)士和受試者談知情。但最終需主研簽字。
簽字順序:受試者---主研。
臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)(精馳醫(yī)療)答疑:
為保證受試者的權(quán)益,所有與試驗(yàn)相關(guān)的檢查、治療措施均應(yīng)在受試者簽署了知情同意書后方可進(jìn)行。即使某些檢查為常規(guī)醫(yī)療檢查的一部分。如血常規(guī)檢查,也必須先獲得知情同意書后再抽血。