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1、臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循哪些基本原則？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

臨床試驗(yàn)應(yīng)該遵循三項(xiàng)基本原則：即倫理原則、科學(xué)性原則、GCP及現(xiàn)行法規(guī)。

2、新版藥物GCP全稱是什么（什么是GCP？)？共有多少章節(jié)？何時(shí)實(shí)施的？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

GCP全稱是《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》，共八章、八十二條，第九章為附則，于2020年7月1日起施行。

3、GCP、GLP、GMP的英文意思？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

GCP為good clinical practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的臨床實(shí)踐操作，中文可以理解為藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范；GLP為Good Laboratory Practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的實(shí)驗(yàn)室實(shí)踐操作，中文可以理解為藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范，是藥物進(jìn)行臨床前研究必須遵循的基本準(zhǔn)則。其內(nèi)容包括藥物非臨床研究中對(duì)藥物安全性評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、操作、記錄、報(bào)告、監(jiān)督等一系列行為和實(shí)驗(yàn)室的規(guī)范要求，是從源頭上提高新藥研究質(zhì)量、確保受眾用藥安全的根本性措施；GMP是英文Good Manufacturing Practice的縮寫，英文直譯為優(yōu)良的生產(chǎn)制造實(shí)踐操作，中文可以理解為產(chǎn)品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，或是優(yōu)良制造標(biāo)準(zhǔn)，是一種在藥品食品生產(chǎn)過程中對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量與衛(wèi)生安全進(jìn)行管理監(jiān)督的管理制度。GMP標(biāo)準(zhǔn)(藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)是保證藥品在規(guī)定的質(zhì)量下持續(xù)生產(chǎn)的管理評(píng)價(jià)體系。

4、研究者手冊包括哪些內(nèi)容？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

研究者手冊（Investigator's Brochure），指與開展臨床試驗(yàn)相關(guān)的試驗(yàn)用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。研究者手冊應(yīng)當(dāng)包括：（一）目錄條目，（二）摘要，（三）前言，（四）在研究者手冊中應(yīng)當(dāng)清楚說明試驗(yàn)用藥品的化學(xué)式、結(jié)構(gòu)式，簡要描述其理化和藥學(xué)特性，（五）若試驗(yàn)藥物與其他已知藥物的結(jié)構(gòu)相似，應(yīng)當(dāng)予以說明，（六）非臨床研究介紹，（七）研究者手冊應(yīng)當(dāng)提供非臨床研究中的信息，（八）非臨床的藥理學(xué)研究介紹，（九）動(dòng)物的藥代動(dòng)力學(xué)介紹，（十）毒理學(xué)介紹，（十一）人體內(nèi)作用，（十二）試驗(yàn)藥物在人體的藥代動(dòng)力學(xué)信息摘要，（十三）試驗(yàn)藥物安全性和有效性信息，（十四）上市使用情況，（十五）數(shù)據(jù)概要和研究者指南，（十六）研究者手冊小結(jié)。