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1、I、II、III、IV期試驗(yàn)的研究目的分別是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。

Ⅱ期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評價(jià)階段。其目的是初步評價(jià)藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的，采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對照臨床試驗(yàn)。

Ⅲ期臨床試驗(yàn)：治療作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系，最終為藥物注冊申請的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對照試驗(yàn)。

IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等療效和不良反應(yīng)，評價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)關(guān)系以及改進(jìn)給藥劑量等。

2、I期臨床試驗(yàn)研究的內(nèi)容包括？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

單次及多次給藥耐受性試驗(yàn)結(jié)果；單次及多次給藥藥代動(dòng)力學(xué)試驗(yàn)結(jié)果。

3、什么是單臂試驗(yàn)？什么是三臂試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

單臂研究是指本身試驗(yàn)不設(shè)置對照組，采用歷史對照/外部對照。三臂研究是指有一個(gè)試驗(yàn)組，一個(gè)陽性對照組，一個(gè)安慰劑對照組。

4、啟動(dòng)會(huì)的目的及任務(wù)是什么？都在那些資料上簽字？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

目的：為了讓所有參與臨床試驗(yàn)的人員了解臨床試驗(yàn)產(chǎn)品，熟悉本試驗(yàn)方案、知情同意書，加強(qiáng)GCP培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，從而保證臨床試驗(yàn)按照GCP的要求進(jìn)行。

任務(wù)：培訓(xùn)和掌握GCP相關(guān)知識(shí)、試驗(yàn)方案、知情同意書簽署、CRF的填寫、各種表格的填寫要求、試驗(yàn)藥物的特性及使用注意事項(xiàng)。

需要簽字的資料：啟動(dòng)會(huì)簽到表、培訓(xùn)記錄表、分工授權(quán)表。