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1、AE分幾級(jí)？哪幾級(jí)？判定AE的依據(jù)是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

AE分級(jí)：輕、中、重或NCI-CTC1-5級(jí)

判定依據(jù)：原有癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室異常的加重或新診斷的疾病、實(shí)驗(yàn)室異常值、新出現(xiàn)的癥狀。

2、誰是主要研究者？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

主要研究者(Principal Investigator,PI)是指全面負(fù)責(zé)一項(xiàng)臨床試驗(yàn)的質(zhì)量及受試者安全和權(quán)益的人。在多中心臨床試驗(yàn)中，每個(gè)臨床試驗(yàn)中心都有一位研究者負(fù)責(zé)該中心研究的執(zhí)行，這時(shí)，申辦者將根據(jù)專業(yè)特長、資格、能力或是否參與制訂試驗(yàn)方案等情況指定其中一位研究者對(duì)研究總負(fù)責(zé)，以協(xié)調(diào)各個(gè)中心之間的工作。通常，主要研究者應(yīng)在所有CRF上簽字并注明日期以確保數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、正確。但多數(shù)情況下，主要研究者會(huì)指定他的合作者執(zhí)行某些具體工作。但他對(duì)試驗(yàn)總負(fù)責(zé)的職能不可轉(zhuǎn)交他人代為完成。有時(shí)在國際多中心臨床試驗(yàn)中，會(huì)有一名試驗(yàn)協(xié)調(diào)者(CoordinatorOrNationalCoordinator)，是指被指定負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)參加一項(xiàng)多中心試驗(yàn)的各中心研究者中的一名研究者。

3、誰是協(xié)作研究者？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

協(xié)作研究者(Sub-Investigator)是臨床試驗(yàn)隊(duì)伍的成員，通常為臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施者。他/她被主要研究者指定執(zhí)行與試驗(yàn)相關(guān)的一些特定職責(zé)，如獲得受試者知情同意書、進(jìn)行治療評(píng)估、填寫病例報(bào)告表或代表主要研究者做決定等。他們應(yīng)提供最新的個(gè)人簡歷，并在研究人員表格上登記。協(xié)作研究者應(yīng)熟悉試驗(yàn)用藥物、試驗(yàn)方案和試驗(yàn)步驟。主要研究者、協(xié)作研究者和試驗(yàn)協(xié)調(diào)者應(yīng)定期召開會(huì)議以保證所有試驗(yàn)步驟順利而準(zhǔn)確地執(zhí)行。

4、試驗(yàn)組以外的人員是否可以參加本應(yīng)由該研究組實(shí)施的臨床試驗(yàn)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

許多研究者在同意參加某一項(xiàng)臨床試驗(yàn)后，常指定低年資醫(yī)生、助手、研究生或博士生進(jìn)行具體的臨床試驗(yàn)實(shí)施工作。這一現(xiàn)象變得越來越普遍，但主要研究者仍有責(zé)任實(shí)施臨床試驗(yàn)，并對(duì)試驗(yàn)進(jìn)行全面管理，在選定助手或協(xié)作者時(shí)，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行激勵(lì)，并給予其充足的時(shí)間。