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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/26 17:02:49

1、臨床試驗的意義是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

在新藥的研究開發(fā)過程及上市后，臨床試驗的意義主要包括以下5方面：

·評價新藥潛在的臨床應用價值(安全性及有效性)，確定新藥的最佳使用方法；

·為新藥審評和注冊提供法規(guī)要求的申報資料；

·為企業(yè)制訂新藥及市場開發(fā)決策提供依據(jù)；

·為醫(yī)生和患者正確使用新藥提供依據(jù)。

此外，國際上越來越趨向于通過臨床試驗對藥物經(jīng)濟學進行評價。

2、為什么必須嚴格遵守試驗方案？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗中違背試驗方案的要求會引起許多問題。

管理當局進行檢查時會以違背試驗方案發(fā)生的情況來衡量試驗以及臨床試驗中心質(zhì)量的現(xiàn)狀；違背倫理委員會批準過的試驗方案即違背了倫理委員會（有時是管理當局）的批準；不是按照入選/排除標準入選的受試者在出現(xiàn)損害時可能得不到申辦者提供的賠償；不按照試驗方案入選的受試者可能增加試驗結(jié)果的偏差而使試驗不能達到預期的目的；試驗不能提供有效數(shù)據(jù)或結(jié)果；申辦者有時會對違背試驗方案的研究者采取經(jīng)濟處罰，如拒付未按要求入選的受試者數(shù)的試驗經(jīng)費等。

3、CRO是什么縮寫？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

CRO是合同研究組織(ContractResearchOrganization,CRO)的英文簡稱。定義為由申辦者簽約授權(quán)的可行使與一個或多個申辦者試驗有關(guān)的職責及功能的個人或組織(商業(yè)機構(gòu)、學術(shù)機構(gòu)等)。

4、CRO的責任是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

申辦者可委托一個CRO來組織并實施臨床試驗。CRO可以是一個小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有數(shù)千名員工來承擔所有與試驗有關(guān)的活動，如撰寫試驗方案、選擇研究者、試驗監(jiān)查、準備試驗文件、數(shù)據(jù)處理、結(jié)果分析和準備試驗總結(jié)報告。一些跨國CRO能夠組織多國參與的國際多中心臨床試驗。當由CRO代表客戶實施臨床試驗時，研究協(xié)調(diào)員通常直接和CRO聯(lián)絡。有時申辦者的代表會和CRO的監(jiān)查員一起進行臨床試驗中心的訪視，以確保CRO按照要求正確地執(zhí)行其職責。