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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/26 17:04:32

1、藥物臨床試驗的分期？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

藥物臨床試驗一般分為I、II、III、IV期臨床試驗和藥物生物等效性試驗以及人體生物利用度試驗。

2、SMO是什么縮寫？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

SMO是臨床試驗現(xiàn)場管理組織(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母縮寫。通常定義為協(xié)助臨床試驗機構(gòu)進行臨床試驗具體操作的具有管理經(jīng)驗的專業(yè)商業(yè)機構(gòu)及現(xiàn)場管理工作的核查機構(gòu)或組織。

3、中國SMO目前可以做哪些工作？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

（1）培訓(xùn)管理臨床試驗研究協(xié)調(diào)員(CRC)

（2）接受委托向臨床試驗中心派遣CRC，并對其工作質(zhì)量進行管理。

（3）協(xié)助臨床試驗中心建立臨床試驗管理體系。

（4）提供I臨床試驗中心的調(diào)研與咨詢服務(wù)，推薦主要研究者。

（5）協(xié)助各臨床試驗中心進行電子化數(shù)據(jù)管理。

（6）與臨床試驗中心合作管理臨床試驗。

（7）其他申辦者或研究機構(gòu)委托的業(yè)務(wù)；但不得從事：《中華人民共和國執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《勞務(wù)派遣暫行規(guī)定》中有法定限制的業(yè)務(wù)內(nèi)容。

（8）代替申辦方實施應(yīng)由申辦者承擔(dān)的業(yè)務(wù)。

4、臨床試驗研究協(xié)調(diào)員的主要工作內(nèi)容是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

為減輕研究者工作負擔(dān)，保證臨床試驗質(zhì)量，研究協(xié)調(diào)員(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授權(quán)，在臨床試驗不同階段承擔(dān)非醫(yī)療行為的工作。

臨床試驗準備階段

?接受申辦者CRA培訓(xùn)，掌握試驗方案；

?試驗物資交付情況確認；

?協(xié)助確認試驗各方職責(zé)；

?啟動會支持、協(xié)助啟動資料準備。

臨床試驗實施階段

?協(xié)助篩選受試者(協(xié)助由醫(yī)院病例篩選受試者)；

?協(xié)助研究者對受試者講解知情同意；

?協(xié)助受試者入選登錄，熟悉臨床試驗過程；

?受試者隨訪日程管理，聯(lián)系受試者提醒隨訪日期；

?幫助受試者完成臨床試驗相關(guān)的檢驗檢查；

?受試者隨訪時，協(xié)助確認受試者用藥情況、不良事件發(fā)生情況、按照試驗方案回收試驗用藥物和包裝；

?幫助受試者預(yù)約需要的輔助檢查；

?確保試驗用藥物和試驗設(shè)備的供應(yīng)；

?協(xié)助不良事件的報告；

?填寫病例報告表（CRF），保證臨床試驗數(shù)據(jù)及時填報；

?試驗資料、數(shù)據(jù)的管理；

?提供原始數(shù)據(jù)配合申辦者CRA的監(jiān)查或申辦者的稽查；

臨床試驗接收階段

?配合申辦方、臨床試驗機構(gòu)的項目稽查及NMPA的視察；

?保證試驗文件完整且被妥善保管和歸檔；

?確保原始資料既不丟失亦不被提前銷毀。