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1、倫理委員會的審查意見有哪些？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

同意；必要的修改后同意；不同意；終止或者暫停已同意的研究。審查意見應當說明要求修改的內容，或者否定的理由。

2、倫理委員會的組成和運行應當符合哪些要求？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

(1)倫理委員會的委員組成、備案管理應當符合衛(wèi)生健康主管部門的要求。

(2)倫理委員會的委員均應當接受倫理審查的培訓，能夠審查臨床試驗相關的倫理學和科學等方面的問題。

(3)倫理委員會應當按照其制度和標準操作規(guī)程履行工作職責，審查應當有書面記錄，并注明會議時間及討論內容。

(4)倫理委員會會議審查意見的投票委員應當參與會議的審查和討論，包括了各類別委員，具有不同性別組成，并滿足其規(guī)定的人數。會議審查意見應當形成書面文件。

(5)投票或者提出審查意見的委員應當獨立于被審查臨床試驗項目。

(6)倫理委員會應當有其委員的詳細信息，并保證其委員具備倫理審查的資格。

(7)倫理委員會應當要求研究者提供倫理審查所需的各類資料，并回答倫理委員會提出的問題。

(8)倫理委員會可以根據需要邀請委員以外的相關專家參與審查，但不能參與投票。

3、倫理委員會如何組成？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

至少7人。必須包括從事醫(yī)藥專業(yè)相關的人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及來自其他單位的人員，并有不同性別的委員。少數民族地區(qū)還應考慮加入少數民族代表。

4、倫理委員會應當建立哪些書面文件并執(zhí)行？

臨床試驗機構備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

(1)倫理委員會的組成、組建和備案的規(guī)定。

(2)倫理委員會會議日程安排、會議通知和會議審查的程序。

(3)倫理委員會初始審查和跟蹤審查的程序。

(4)對倫理委員會同意的試驗方案的較小修正，采用快速審查并同意的程序。

(5)向研究者及時通知審查意見的程序。

(6)對倫理審查意見有不同意見的復審程序。