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1、倫理委員會應(yīng)當(dāng)審查的文件有哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

試驗方案和試驗方案修訂版；知情同意書及其更新件；招募受試者的方式和信息；提供給受試者的其他書面資料；研究者手冊；現(xiàn)有的安全性資料；包含受試者補償信息的文件；研究者資格的證明文件；倫理委員會履行其職責(zé)所需要的其他文件。

2、倫理委員會的職責(zé)（宗旨）是什么？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會是由醫(yī)學(xué)專業(yè)人員、法律專家及非醫(yī)務(wù)人員組成的獨立組織，其職責(zé)為核查臨床試驗方案及附件是否合乎道德，并為之提供公眾保證，確保受試者的安全、健康和權(quán)益受到保護，應(yīng)當(dāng)特別關(guān)注弱勢受試者。

2、倫理委員會應(yīng)當(dāng)保留倫理審查的記錄有哪些？保存多長時間？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

倫理審查的書面記錄、委員信息、遞交的文件、會議記錄和相關(guān)往來記錄等。所有記錄應(yīng)當(dāng)至少保存至臨床試驗結(jié)束后5年。研究者、申辦者或者藥品監(jiān)督管理部門可以要求倫理委員會提供其標準操作規(guī)程和倫理審查委員名單。

3、初次提交倫理審查申請時提交的文件應(yīng)至少包括哪些？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

申請表、藥物臨床試驗批件、藥檢報告、試驗方案、知情同意書、招募受試者的材料、研究者手冊、病例報告表、主要研究者履歷、其他倫理委員會的重要意見。