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1、Monitor/CRA可否查閱受試者的病歷？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

可以查閱，但不可以復(fù)印。

2、SUSAR（非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)）怎么匯報？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

申辦者收到任何來源的安全性相關(guān)信息后，應(yīng)當(dāng)立即分析評估，并將SUSAR快速報告給所有參加臨床試驗的研究者及臨床試驗機(jī)構(gòu)、倫理委員會；申辦者應(yīng)當(dāng)向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生健康主管部門報告SUSAR。具體上報時限及要求如下：

（1）對于致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過7天，并在隨后的8天內(nèi)報告、完善隨訪信息。（申辦者首次獲知當(dāng)天為第0天）。

（2）對于非致死或危及生命的SUSAR，申辦者應(yīng)在首次獲知后盡快報告，但不得超過15天。

（3）對于發(fā)生在國外、英文的SUSAR需要翻譯成中文后再上報，上報時限不得超過30天。

（4）SUSAR報告遞交臨床試驗機(jī)構(gòu)：申辦者將電子版的SUSAR報告和SUSAR匯總表發(fā)送到至臨床試驗機(jī)構(gòu)SUSAR/DSUR上報專用郵箱，報告時限以郵件發(fā)送時間為準(zhǔn)。安全信息審核專員需及時收集審閱。

（5）SUSAR報告遞交倫理委員會。

3、臨床試驗過程中，如何最大程度地保障受試者權(quán)益和安全？或者如何保障受試者的權(quán)利？受試者權(quán)益保護(hù)有哪些措施？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：

倫理委員會與知情同意書是保障受試者權(quán)益的兩項主要措施。尊重受試者的知情權(quán)、自主決定權(quán)，保護(hù)受試者的隱私權(quán)；認(rèn)真進(jìn)行項目培訓(xùn)，認(rèn)真把握入選、排除標(biāo)準(zhǔn)，試驗過程嚴(yán)格依從方案和流程；建立“防范和處理醫(yī)療中受試者損害及突發(fā)事件的預(yù)案”，成立急救小組，配備常用的急救設(shè)施設(shè)備以及急救藥品，及時對受試者試驗中出現(xiàn)的安全問題進(jìn)行救治。