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1、進修醫(yī)生、研究生、客座教授可否作為研究者，為什么？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

都不行，因為無本醫(yī)院執(zhí)業(yè)資格。

2、哪些人可以做研究者？學生、輪轉(zhuǎn)醫(yī)生、進修醫(yī)生、規(guī)培醫(yī)生是否可以？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

2020版GCP第十六條，研究者和臨床試驗機構(gòu)應當具備的資格和要求包括：

（1）具有在臨床試驗機構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力。

（2）研究者應在臨床試驗約定的期限內(nèi)有足夠的時間實施和完成臨床試驗。

學生沒有執(zhí)業(yè)資格，欠缺臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力不足。

輪轉(zhuǎn)醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力可以做。

進修醫(yī)生沒有我院執(zhí)業(yè)資格不可以做。

培訓醫(yī)生具有執(zhí)業(yè)資格，具備臨床試驗所需的專業(yè)知識、培訓經(jīng)歷和能力可以做。

3、如何收集不良事件？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

對不良事件的記錄是評價試驗用藥物安全性的重要手段。因此在每次隨訪時研究者應詳細詢問受試者發(fā)生任何不良事件的情況。雖然部分不良事件是由受試者自發(fā)向研究者報告，但多數(shù)試驗仍要求研究者通過無誘導性的提問，如“服藥后是否有任何不適？”等，向受試者搜集不良事件的發(fā)生情況。一旦發(fā)生不良事件，包括試驗用藥物已知的不良反應，無論是否與試驗用藥物有關，研究者均應按照試驗方案的要求將其詳細記錄在病例報告表中。

4、如何報告嚴重不良事件？

臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務（精馳醫(yī)療）答疑：

根據(jù)《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》要求申辦者應將試驗用藥物非預期的嚴重不良事件向藥品監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告，死亡和危及生命情況為7天，其他情況為15天。隨后，申辦者應按照制藥SOP規(guī)定的程序向研究者搜集該SAE的詳細資料。研究者應確保向申辦者全面、詳細地提供SAE的有關情況。同時，研究者有義務按中國法律、法規(guī)的規(guī)定向有關各方報告SAE。此外，如發(fā)生嚴重的與試驗用藥物相關的、且以前未知的(未在研究者手冊中記載的)不良反應，研究者應及時向倫理委員會報告。