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1、稽查：指對臨床試驗相關(guān)活動和文件進行系統(tǒng)的、獨立的檢查，以評估確定臨床試驗相關(guān)活動的實施、試驗數(shù)據(jù)的記錄、分析和報告是否符合試驗方案、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)的要求。
2、稽查報告：指由申辦者委派的稽查員撰寫的，關(guān)于稽查結(jié)果的書面評估報告。
3、檢查：指藥品監(jiān)督管理部門對臨床試驗的有關(guān)文件、設(shè)施、記錄和其他方面進行審核檢查的行為，檢查可以在試驗現(xiàn)場、申辦者或者合同研究組織所在地，以及藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為必要的其他場所進行。
4、直接查閱：指對評估藥物臨床試驗重要的記錄和報告直接進行檢查、分析、核實或者復(fù)制等。直接查閱的任何一方應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)法律法規(guī)，采取合理的措施保護受試者隱私以及避免泄露申辦者的權(quán)屬信息和其他需要保密的信息。
5、試驗方案：指說明臨床試驗?zāi)康?、設(shè)計、方法學(xué)、統(tǒng)計學(xué)考慮和組織實施的文件。試驗方案通常還應(yīng)當(dāng)包括臨床試驗的背景和理論基礎(chǔ)，該內(nèi)容也可以在其他參考文件中給出。試驗方案包括方案及其修訂版。
6、研究者手冊：指與開展臨床試驗相關(guān)的試驗用藥品的臨床和非臨床研究資料匯編。
7、病例報告表（CRF表）：指按照試驗方案要求設(shè)計，向申辦者報告的記錄受試者相關(guān)信息的紙質(zhì)或者電子文件。
8、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP)：指為保證某項特定操作的一致性而制定的詳細(xì)的書面要求。
9、試驗用藥品：指用于臨床試驗的試驗藥物、對照藥品。
10、對照藥品：指臨床試驗中用于與試驗藥物參比對照的其他研究藥物、已上市藥品或者安慰劑。
11、不良事件(AE)：指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)的所有不良醫(yī)學(xué)事件，可以表現(xiàn)為癥狀體征、疾病或者實驗室檢查異常，但不一定與試驗用藥品有因果關(guān)系。
12、嚴(yán)重不良事件(SAE)：指受試者接受試驗用藥品后出現(xiàn)死亡、危及生命、永久或者嚴(yán)重的殘疾或者功能喪失、受試者需要住院治療或者延長住院時間，以及先天性異?；蛘叱錾毕莸炔涣坚t(yī)學(xué)事件。
13、藥物不良反應(yīng)：指臨床試驗中發(fā)生的任何與試驗用藥品可能有關(guān)的對人體有害或者非期望的反應(yīng)。試驗用藥品與不良事件之間的因果關(guān)系至少有一個合理的可能性，即不能排除相關(guān)性。
14、可疑且非預(yù)期嚴(yán)重不良反應(yīng)(SUSAR)：指臨床表現(xiàn)的性質(zhì)和嚴(yán)重程度超出了試驗藥物研究者手冊、已上市藥品的說明書或者產(chǎn)品特性摘要等已有資料信息的可疑并且非預(yù)期的嚴(yán)重不良反應(yīng)。
15、受試者鑒認(rèn)代碼：指臨床試驗中分配給受試者以辯識其身份的唯一代碼。研究者在報告受試者出現(xiàn)的不良事件和其他與試驗有關(guān)的數(shù)據(jù)時，用該代碼代替受試者姓名以保護其隱私。
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