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1、臨床試驗：指以人體（患者或健康受試者）為對象的試驗，意在發(fā)現(xiàn)或驗證某種試驗藥物的臨床醫(yī)學、藥理學以及其他藥效學作用、不良反應(yīng)，或者試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄，以確定藥物的療效與安全性的系統(tǒng)性試驗。

2、臨床試驗的依從性：指臨床試驗參與各方遵守與臨床試驗有關(guān)要求、本規(guī)范和相關(guān)法律法規(guī)。

3、非臨床研究：指不在人體上進行的生物醫(yī)學研究。

4、獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會（數(shù)據(jù)和安全監(jiān)查委員會，監(jiān)查委員會，數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會）：指由申辦者設(shè)立的獨立的數(shù)據(jù)監(jiān)查委員會，定期對臨床試驗的進展、安全性數(shù)據(jù)和重要的有效性終點進行評估，并向申辦者建議是否繼續(xù)、調(diào)整或者停止試驗。

5、倫理委員會：指由醫(yī)學、藥學及其他背景人員組成的委員會，其職責是通過獨立地審查、同意、跟蹤審查試驗方案及相關(guān)文件、獲得和記錄受試者知情同意所用的方法和材料等，確保受試者的權(quán)益、安全受到保護。

6、研究者：指實施臨床試驗并對臨床試驗質(zhì)量及受試者權(quán)益和安全負責的試驗現(xiàn)場的負責人。

7、申辦者（申辦方）：指負責臨床試驗的發(fā)起、管理和提供臨床試驗經(jīng)費的個人、組織或者機構(gòu)。

8、合同研究組織（CRO公司）：指通過簽訂合同授權(quán)，執(zhí)行申辦者或者研究者在臨床試驗中的某些職責和任務(wù)的單位。

9、受試者：指參加一項臨床試驗，并作為試驗用藥品的接受者，包括患者、健康受試者。

10、弱勢受試者：指維護自身意愿和權(quán)利的能力不足或者喪失的受試者，其自愿參加臨床試驗的意愿，有可能被試驗的預(yù)期獲益或者拒絕參加可能被報復(fù)而受到不正當影響。包括：研究者的學生和下級、申辦者的員工、軍人、犯人、無藥可救疾病的患者、處于危急狀況的患者，入住福利院的人、流浪者、未成年人和無能力知情同意的人等。

11、知情同意：指受試者被告知可影響其做出參加臨床試驗決定的各方面情況后，確認同意自愿參加臨床試驗的過程。該過程應(yīng)當以書面的、簽署姓名和日期的知情同意書作為文件證明。

12、公正見證人：指與臨床試驗無關(guān)，不受臨床試驗相關(guān)人員不公正影響的個人，在受試者或者其監(jiān)護人無閱讀能力時，作為公正的見證人，閱讀知情同意書和其他書面資料，并見證知情同意。

13、監(jiān)查：指監(jiān)督臨床試驗的進展，并保證臨床試驗按照試驗方案、標準操作規(guī)程和相關(guān)法律法規(guī)要求實施、記錄和報告的行動。

14、監(jiān)查計劃：指描述監(jiān)查策略、方法、職責和要求的文件。

15、監(jiān)查報告：指監(jiān)查員根據(jù)申辦者的標準操作規(guī)程規(guī)定，在每次進行現(xiàn)場訪視或者其他臨床試驗相關(guān)的溝通后，向申辦者提交的書面報告。