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1、合格研究者應(yīng)具備的條件？臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：臨床試驗研究者(ClinicalTrial Investigator)簡稱研究者(Investigator)，是指對臨床試驗的質(zhì)量和研究中受試者(Subject)安全和權(quán)益(權(quán)利、健康和福利)的負(fù)責(zé)者。他們必須是在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)，具有資格證書，熟悉并遵守中國有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范的醫(yī)師。研究者應(yīng)具有

1、臨床試驗的稽查應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答： （一）申辦者為評估臨床試驗的實施和對法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。 （二）申辦者選定獨立于臨床試驗的人員擔(dān)任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任?；閱T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗，能夠有效履行稽查職責(zé)。 （三）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗和試驗質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗中稽查規(guī)程的實施。該規(guī)程應(yīng)當(dāng)擬

1、女性受試者，出現(xiàn)意外懷孕時，如何處理?如何避免這種情況發(fā)生？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:首先，在試驗前應(yīng)用有效的檢測方法，排除己懷孕者，并對孕齡受試者做好教育工作，告知其如何防止懷孕，并簽署知情同意書"當(dāng)受試者發(fā)生懷孕時，則病人必須立刻中止試驗，并且安排其就診并隨訪。如果受試者要求流產(chǎn)，費用由申辦可以給予適當(dāng)補貼。2、CRF表上的數(shù)據(jù)應(yīng)如何更改？臨床試驗機構(gòu)備案百問

1、什么叫盲態(tài)審核？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:盲態(tài)審核（blindreview）是指在最后一份病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核，以便對統(tǒng)計分析計劃作最后的決定。2、什么叫質(zhì)疑表？由誰傳送？能不能通過電話傳達(dá)質(zhì)疑表的內(nèi)容？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:質(zhì)疑表（querylist ,queryform）是數(shù)據(jù)管理員再次檢査病例報告表發(fā)現(xiàn)任何問題后，及時通

1、緊急揭盲屬于剔除標(biāo)準(zhǔn)嗎？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:緊急揭盲屬于終止試驗或脫落，不能算為剔除。2、在不能選擇安慰劑對照的情況下應(yīng)如何選擇陽性對照？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:所選擇的陽性對照藥應(yīng)為國家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。3、研究者中止一項臨床試驗必須通知誰？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:（四方）受試者、申辦者、倫理委員會和

1、什么叫一級揭盲？什么是二級揭盲？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:在盲態(tài)審核后，要對數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定，不允許修改。由保存雙盲試驗盲底的有關(guān)人員作為第一次揭盲，即將每次受試者所分配的組別按A、B兩組列出，但不表明那一組是試驗組或?qū)φ战M，叫一級揭盲。在統(tǒng)計分析完成和臨床試驗總結(jié)報告完成后將肓底掲開，宣布A、B組哪一個為試驗組或?qū)φ战M稱為為第二揭盲，也叫二級揭盲。2、盲底如何保存？臨床試驗機

1、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原則是什么？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。制定SOP的原則是依據(jù)充分、操作性強、清晰準(zhǔn)確、避免差錯，格式統(tǒng)一，寫所要做的，做所要寫的，記錄所做的。2、闡述受試者的篩選過程？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:①招募廣告，告知試驗的有關(guān)情況；② 簽署

1、什么叫開放性試驗？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:開放性試驗是指一種不設(shè)盲的試驗、所有人包括受試者、研究者和監(jiān)査員都知道試驗的隨機分組方案。2、臨床試驗常用設(shè)計方案包括哪些？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:（1）平行設(shè)計 ① 完全隨機對照試驗：又稱單因素設(shè)計，硏究對象隨機分組至各組，每例只接受一種處理。② 隨機配比對照試驗：研究對象按照某些對試驗結(jié)果有影響的非處理因素配成對子

1、隨機化試驗有何意義？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:隨機化試驗可以消除非試驗因素對試驗結(jié)果的影響，使得各種已知或未知的影響因素在兩組中分布相同，有利于兩組具有均衡可比性。2、試驗設(shè)計中假設(shè)檢査的類型有哪些？常用的是哪些？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:①優(yōu)效性（superiority）檢驗?zāi)康模猴@示試驗藥的治療效果優(yōu)于對照藥，包括：試驗藥是否尤于安慰劑；試驗藥是否優(yōu)于陽性對照藥；或劑量

1、試驗方案是由誰制定的？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:由研究者與申辦者共同制定并簽字，報倫理委員會審批后實施。2、倫理委員會對臨床試驗方案的審査討論中，參與該臨床試驗的委員是否應(yīng)當(dāng)回避？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:應(yīng)當(dāng)回避。3、知情同意書應(yīng)一式幾份？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:知情同意書應(yīng)一式兩份，原件交予研究者,副件交予受試者。4、知情同意書分為哪兩個部分？臨床試驗機構(gòu)備案百問百答