已完结小说排行榜,武道至尊帝临小说

歡迎您北京精馳醫(yī)療科技有限公司【官網(wǎng)】

咨詢熱線： 18310033670

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答（133）

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案）來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司發(fā)布時間：2022/4/22 15:59:59

1、什么叫制定SOP的SOP?制定SOP的原則是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

制定SOP的SOP是指制定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，對標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程的制定擬定的標(biāo)準(zhǔn)和詳細(xì)的書面規(guī)程。

制定SOP的原則是依據(jù)充分、操作性強(qiáng)、清晰準(zhǔn)確、避免差錯，格式統(tǒng)一，寫所要做的，做所要寫的，記錄所做的。

2、闡述受試者的篩選過程？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

①招募廣告，告知試驗(yàn)的有關(guān)情況；

② 簽署知情同意書；

③ 通過詢問病史、體格檢査和必要的理化，篩選合格的受試者；

④ 符合試驗(yàn)方案規(guī)定的納入標(biāo)準(zhǔn)者，隨機(jī)入組；

⑤ 不符合試驗(yàn)方案規(guī)定的，符合排除標(biāo)準(zhǔn)者，不納入試驗(yàn)，同時給予就醫(yī)指導(dǎo)。

3、研究者應(yīng)當(dāng)具備的資格和要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

（1）具有在臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)資格；具備臨床試驗(yàn)所需的專業(yè)知識、培訓(xùn)經(jīng)歷和能力；能夠根據(jù)申辦者、倫理委員會和藥品監(jiān)督管理部門的要求提供最新的工作履歷和相關(guān)資格文件。

（2）熟悉申辦者提供的試驗(yàn)方案、研究者手冊、試驗(yàn)藥物相關(guān)資料信息。

（3）熟悉并遵守本規(guī)范和臨床試驗(yàn)相關(guān)的法律法規(guī)。

（4）保存一份由研究者簽署的職責(zé)分工授權(quán)表。

4、研究者應(yīng)了解試驗(yàn)用藥的哪些信息？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

研究者應(yīng)熟悉試驗(yàn)用藥的性質(zhì)、作用、療效和安全性，同時也應(yīng)掌握臨床試驗(yàn)進(jìn)行期間發(fā)現(xiàn)的所有與該藥有關(guān)的新信息。

5、主要研究者（PI）在臨床時應(yīng)簽署哪些文件？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

研究方案、倫理遞交信、協(xié)議書、授權(quán)分工表、SAE報告表、CRF確認(rèn)頁、中期總結(jié)/年度報告/總結(jié)報告等。

6、研究者不遵從己批準(zhǔn)的方案或有關(guān)法規(guī)進(jìn)行臨床試驗(yàn)時，申辦者可釆用什么措施？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

申辦者應(yīng)指出以求糾正，如情況嚴(yán)重或堅(jiān)持不改，則應(yīng)終止研究者參與臨床試驗(yàn)并向藥品監(jiān)督管理部門報告。