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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/22 16:03:26

1、什么叫一級揭盲？什么是二級揭盲？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

在盲態(tài)審核后，要對數(shù)據(jù)進(jìn)行鎖定，不允許修改。由保存雙盲試驗盲底的有關(guān)人員作為第一次揭盲，即將每次受試者所分配的組別按A、B兩組列出，但不表明那一組是試驗組或?qū)φ战M，叫一級揭盲。

在統(tǒng)計分析完成和臨床試驗總結(jié)報告完成后將肓底掲開，宣布A、B組哪一個為試驗組或?qū)φ战M稱為為第二揭盲，也叫二級揭盲。

2、盲底如何保存？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

一般釆用電子文件或書面文件形式予以保存。盲底應(yīng)一式二份密封，分別由申辦者和組長單位所在藥物臨床試驗機構(gòu)保存。

3、什么是藥物編盲？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

由不參與臨床試驗的人員根據(jù)已產(chǎn)生的隨機數(shù)對試驗用藥進(jìn)行分配編碼的過程稱為藥物編盲。

4、非緊急揭盲在何時？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

在以下三個過程后揭盲：1、全部臨床試驗完成；2、資料收集齊全；3、全部上交到組長單位統(tǒng)計室后。

5、應(yīng)急信件如何配備？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

按每位受試者的處理編碼準(zhǔn)備的特定藥包中放置相應(yīng)的應(yīng)急信件，由厚牛皮紙封口保管，內(nèi)附該編號的受試者所分入的組別及用藥情況。

6、GCP對于雙盲試驗終止和失效時是如何規(guī)定的？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

一般地說如果在臨床試驗進(jìn)行過程中。全部盲底一旦泄密，或者應(yīng)急信件拆閱率超過20%時，意味著雙盲試驗失效，需要重新安排另一個新的臨床試驗。