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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/22 16:06:36

1、緊急揭盲屬于剔除標(biāo)準(zhǔn)嗎？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

緊急揭盲屬于終止試驗(yàn)或脫落，不能算為剔除。

2、在不能選擇安慰劑對(duì)照的情況下應(yīng)如何選擇陽(yáng)性對(duì)照？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

所選擇的陽(yáng)性對(duì)照藥應(yīng)為國(guó)家藥監(jiān)局（NMPA）批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。

3、研究者中止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)必須通知誰(shuí)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

（四方）受試者、申辦者、倫理委員會(huì)和臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)，并閩明理由。

4、是誰(shuí)發(fā)起、申請(qǐng)、組織、監(jiān)査和稽査一項(xiàng)臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

申辦者。

5、是誰(shuí)選擇臨床試驗(yàn)的機(jī)構(gòu)和研究者，認(rèn)可其資格及條件？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

申辦者。

6、誰(shuí)應(yīng)向研究者提供法律上和經(jīng)濟(jì)上的擔(dān)保？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

申辦者。

7、誰(shuí)向參加臨床試驗(yàn)的受試者提供保險(xiǎn)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

申辦者。

8、受試者發(fā)生與試驗(yàn)相關(guān)的損害或死亡，其治療的費(fèi)用及相應(yīng)的經(jīng)濟(jì)補(bǔ)償由誰(shuí)負(fù)責(zé)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

申辦者。

9、申辦者終止一項(xiàng)臨床試驗(yàn)前，須通知誰(shuí)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

機(jī)構(gòu)辦、倫理委員會(huì)和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局，并闡明理由。

10、監(jiān)査的目的是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

監(jiān)査的目的主要是為了保證臨床試驗(yàn)中受試者的權(quán)益受到保障，試驗(yàn)記錄與報(bào)告的數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、完整無(wú)誤,保證試驗(yàn)遵循已批準(zhǔn)的方案和有關(guān)法規(guī)。

11、監(jiān)査員由誰(shuí)任命？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

由申辦者任命，并為研究者所接受。一般為申辦廠家聯(lián)系人。

12、藥物臨床試驗(yàn)過(guò)程中由誰(shuí)核實(shí)試驗(yàn)用藥品是否按照有關(guān)法規(guī)進(jìn)行供應(yīng)、儲(chǔ)存、分發(fā)、收回，并做相應(yīng)的記錄？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

監(jiān)査員。