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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/22 16:08:17

1、什么叫盲態(tài)審核？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

盲態(tài)審核（blindreview）是指在最后一份病例報告表輸入數(shù)據(jù)庫后，第一次揭盲之前對數(shù)據(jù)保持盲態(tài)的預(yù)分析審核，以便對統(tǒng)計分析計劃作最后的決定。

2、什么叫質(zhì)疑表？由誰傳送？能不能通過電話傳達質(zhì)疑表的內(nèi)容？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

質(zhì)疑表（querylist ,queryform）是數(shù)據(jù)管理員再次檢査病例報告表發(fā)現(xiàn)任何問題后，及時通知監(jiān)査員，要求研究者作出回答的文件。監(jiān)査員、研究者、數(shù)據(jù)管理員之間的各種疑問及解答的交換都由質(zhì)疑表完成。質(zhì)疑表應(yīng)保存?zhèn)鋿?。質(zhì)疑表必須由監(jiān)査員親自傳送給研究者，不能通過電話傳達。

3、什么叫結(jié)果鎖定？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

結(jié)果鎖定指在盲態(tài)審核并認(rèn)為所建立的數(shù)據(jù)庫正確無誤后，由主要研究者、藥物注冊申請人、生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員和保存盲底的有關(guān)人員對數(shù)據(jù)庫進行鎖定。此后，對數(shù)據(jù)庫的任何改動只有在以上幾方人員同意（可以書面形式）的情況下才能進行。

4、什么是脫落病例？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

脫落病例指所有填寫了知情同意書并篩選合格進入臨床試驗的受試者，均有權(quán)隨時退出臨床試驗，無論何時何種原因退出，只要沒有完成所規(guī)定周期的受試者，都為脫落病例。

5、脫落病例如何處理？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

當(dāng)受試者脫落后，研究者應(yīng)盡可能與受試者聯(lián)系，完成所能完成的評估項目，并填寫試驗結(jié)束表，盡可能記錄最后一次服藥時間。對因不良事件而脫落，經(jīng)隨訪最后判斷與試驗藥物有關(guān)者，必須記錄在CRF表并通知申辦者。

對任何脫落病例，研究者必須在CRF表中填寫脫落的原因，一般情況下有6種：即不良事件、缺乏療效、違背試驗方案（包括依從性差者）、失訪（包括患者自行退出）、被申辦者中止和其他。

6、試驗用藥物的管理要求

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

試驗用藥物不得銷售：試驗用藥物的各種記錄完整；試驗用藥物的使用由研究者負責(zé)；試驗用藥物僅用于該臨床試驗的受試者；其劑量與用法應(yīng)遵照試驗方案；剰余的試驗用藥物退回申辦者：試驗用藥物須由專人管理；上述過程需由專人負責(zé)并記錄在案；研究者不得把試驗用藥物轉(zhuǎn)交任何非臨床試驗參加者；不得向受試者收取費用。