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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來(lái)源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/23 16:25:58

1、女性受試者，出現(xiàn)意外懷孕時(shí)，如何處理?如何避免這種情況發(fā)生？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

首先，在試驗(yàn)前應(yīng)用有效的檢測(cè)方法，排除己懷孕者，并對(duì)孕齡受試者做好教育工作，告知其如何防止懷孕，并簽署知情同意書"當(dāng)受試者發(fā)生懷孕時(shí)，則病人必須立刻中止試驗(yàn)，并且安排其就診并隨訪。如果受試者要求流產(chǎn)，費(fèi)用由申辦可以給予適當(dāng)補(bǔ)貼。

2、CRF表上的數(shù)據(jù)應(yīng)如何更改？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

在原錯(cuò)誤數(shù)據(jù)上劃一條橫線，將新數(shù)據(jù)寫在旁邊，修改者須簽名并注明日期，不要使用涂改液。對(duì)重要數(shù)據(jù)的修改應(yīng)作出必要解釋。被修改的數(shù)據(jù)應(yīng)清晰可見(jiàn)。

3、試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)用藥物應(yīng)如何管理？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

本機(jī)構(gòu)試驗(yàn)用藥物由GCP藥房統(tǒng)一管理。試驗(yàn)用藥物保存于GCP藥房中的專用藥柜或?qū)Ｓ帽?，并予上鎖，保證非藥物管理員不可接觸，杜絕非授權(quán)使用：設(shè)專人保管、專人發(fā)放登記。藥物管理員根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)辦公室的通知，按規(guī)定依據(jù)印有“藥物臨床試驗(yàn)”專用章的處方，按隨機(jī)編號(hào)順序發(fā)放試驗(yàn)用藥物，并需填寫"臨床試驗(yàn)用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”：門診受試者（或研究護(hù)士陪同）憑專用處方，按需領(lǐng)取試驗(yàn)藥物（一般為一個(gè)訪視期），囑受試者按藥物保管及運(yùn)輸條件妥善保管藥物；住院受試者由專業(yè)科室藥物管理員按當(dāng)天單次用量取藥，對(duì)應(yīng)受試者代碼。保存條件為冷藏或冷凍藥物運(yùn)輸時(shí)需配備冷藏運(yùn)輸箱。藥物管理員根據(jù)試驗(yàn)方案，發(fā)藥時(shí)填寫“臨床試驗(yàn)用藥物受試者發(fā)放/回收登記表”，門診受試者需要將所有剩余藥物和己用藥物的包裝盒，下次訪視時(shí)帶回，以便研究者對(duì)受試者的實(shí)際用藥情況進(jìn)行評(píng)估。藥物管理員應(yīng)列出發(fā)藥、退藥以及沒(méi)有使用的藥物清單。

只有在獲得了機(jī)構(gòu)辦及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后，試驗(yàn)用藥物才能發(fā)送到試驗(yàn)點(diǎn)，由GCP藥房對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行管理。

4、如何審査臨床試驗(yàn)藥物和對(duì)照藥物的藥檢合格報(bào)告？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

關(guān)于檢驗(yàn)報(bào)告的問(wèn)題，只要有檢驗(yàn)報(bào)告就行，并不需要一定是省級(jí)藥檢所的報(bào)告，生產(chǎn)企業(yè)的檢驗(yàn)報(bào)告也可，需蓋章。但生物制品等需要國(guó)家檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的報(bào)告。注意藥檢報(bào)告的批號(hào)與提供的藥物批號(hào)是否一致。

5、試驗(yàn)用藥物入庫(kù)驗(yàn)收由哪個(gè)部門負(fù)責(zé)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

由機(jī)構(gòu)藥物管理人員負(fù)責(zé)驗(yàn)收入庫(kù)（申辦方、機(jī)構(gòu)藥物管理員雙方）。

6、試驗(yàn)用藥物在辦理登記入庫(kù)手續(xù)對(duì)藥庫(kù)房有何要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:

機(jī)構(gòu)辦公室有專用GCP藥房，由機(jī)構(gòu)藥物管理員辦理登記入庫(kù)手續(xù)，登記、驗(yàn)收、保管、發(fā)放。庫(kù)房應(yīng)該：專柜加鎖、專人保管、溫濕度調(diào)節(jié)設(shè)備。