国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

1、臨床試驗(yàn)的稽查應(yīng)當(dāng)符合哪些要求？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

（一）申辦者為評(píng)估臨床試驗(yàn)的實(shí)施和對(duì)法律法規(guī)的依從性，可以在常規(guī)監(jiān)查之外開展稽查。

（二）申辦者選定獨(dú)立于臨床試驗(yàn)的人員擔(dān)任稽查員，不能是監(jiān)查人員兼任?；閱T應(yīng)當(dāng)經(jīng)過相應(yīng)的培訓(xùn)和具有稽查經(jīng)驗(yàn)，能夠有效履行稽查職責(zé)。

（三）申辦者應(yīng)當(dāng)制定臨床試驗(yàn)和試驗(yàn)質(zhì)量管理體系的稽查規(guī)程，確保臨床試驗(yàn)中稽查規(guī)程的實(shí)施。該規(guī)程應(yīng)當(dāng)擬定稽查目的、稽查方法、稽查次數(shù)和稽查報(bào)告的格式內(nèi)容?；閱T在稽查過程中觀察和發(fā)現(xiàn)的問題均應(yīng)當(dāng)有書面記錄。

（四）申辦者制定稽查計(jì)劃和規(guī)程，應(yīng)當(dāng)依據(jù)向藥品監(jiān)督管理部門提交資料內(nèi)容、臨床試驗(yàn)中受試者的例數(shù)、臨床試驗(yàn)的類型和復(fù)雜程度、影響受試者的風(fēng)險(xiǎn)水平和其他已知的相關(guān)問題。

（五）藥品監(jiān)督管理部門根據(jù)工作需要，可以要求申辦者提供稽查報(bào)告。

（六）必要時(shí)申辦者應(yīng)當(dāng)提供稽查證明。

2、何時(shí)應(yīng)用安慰劑？哪些情況使用安慰劑？哪些情況可以設(shè)置空白對(duì)照？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

安慰劑效應(yīng)是通過無直接藥理作用的物質(zhì)或改變治療過程中的氛圍來達(dá)到一定的治療效果。

適合用安慰劑作對(duì)照的藥物試驗(yàn)包括：①非危及生命的疾病，要求患者的意識(shí)、身體狀況都較好；②精神因素影響較大的疾病，如胃潰瘍、十二指腸潰瘍、高血壓等；③疼痛為主要癥狀的疾病，如偏頭痛、骨關(guān)節(jié)炎、心絞痛等；④有明顯自愈傾向的傷病，如感冒、各種傷口、手術(shù)切口等；⑤病情相對(duì)比較穩(wěn)定、短期不治療也不會(huì)有顯著改變的疾病，如咳嗽、慢性支氣管炎等；⑥精神、神經(jīng)系統(tǒng)疾病，如暈船、抑郁、帕金森病等；⑦免疫系統(tǒng)疾病，如類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎、哮喘等。

采用安慰劑治療有效率較低的疾病主要包括腫瘤、神經(jīng)性病變、藥物濫用等；采用安慰劑治療有效率較高的疾病主要包括抑郁、焦慮、消化、泌尿系統(tǒng)疾病等。

安慰劑(Placebo)即為與所模擬的藥物在劑型、外形等方面完全一致，并不含有任何有效成份。

在下列情況下能使用安慰劑作為對(duì)照：

(1)當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時(shí)；(2)功能性疾病，如安眠藥物(3)有基礎(chǔ)用藥的試驗(yàn)。

在有公認(rèn)有效干預(yù)的情況下，不能使用安慰劑作為對(duì)照組。

未加任何對(duì)照藥物的對(duì)照組稱空白對(duì)照，適用于兩種情況：

(1)由于處理手段非常特殊，安慰劑盲法試驗(yàn)無法執(zhí)行，或者執(zhí)行起來比較困難，例如試驗(yàn)組為放射治療或外科手術(shù)等；(2)試驗(yàn)藥物的不良反應(yīng)非常特殊，以至于無法使研究者或受試者處于盲態(tài)，使用安慰劑對(duì)照幾乎沒有意義。

3、選擇陽性藥的原則是什么？陽性藥的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

原則：同類可比，公認(rèn)有效。

標(biāo)準(zhǔn)：所選擇的陽性對(duì)照藥應(yīng)為NMPA批準(zhǔn)上市、臨床應(yīng)用廣泛、療效確切、安全性好的公認(rèn)最好的有效藥。

4、例如：8月9日簽知情，8月15日修改方案，如何操作？受試者不同意怎么辦？退出？納入哪個(gè)集？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答：

修改的方案經(jīng)倫理委員會(huì)批準(zhǔn)后，需受試者重新簽署知情同意書，如果受試者不同意，則退出該試驗(yàn)，納入剔除集。