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1、合格研究者應(yīng)具備的條件？
臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：
臨床試驗研究者(ClinicalTrial Investigator)簡稱研究者(Investigator)，是指對臨床試驗的質(zhì)量和研究中受試者(Subject)安全和權(quán)益(權(quán)利、健康和福利)的負責(zé)者。他們必須是在合法的醫(yī)療機構(gòu)中任職行醫(yī)，具有資格證書，熟悉并遵守中國有關(guān)法律法規(guī)和道德規(guī)范的醫(yī)師。研究者應(yīng)具有臨床試驗方案中要求的專業(yè)知識和經(jīng)驗并能得到有經(jīng)驗的同事在學(xué)術(shù)上的支持。
合格的研究者應(yīng)具備完成特定研究所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗。此資格應(yīng)通過向申辦者提供最新的附有研究者簽名及日期的個人簡歷來證明。此外，研究者應(yīng)熟悉試驗用藥物的用法、試驗方案，并應(yīng)嚴格按照GCP對研究者應(yīng)負責(zé)任的要求實施研究。同時，研究者應(yīng)在規(guī)定的時間內(nèi)完成所承諾數(shù)量的合格受試者的入選。總之，作為一名合格的研究者，應(yīng)具備以下條件：
?具備完成特定試驗所需的教育、培訓(xùn)和經(jīng)驗，包括業(yè)務(wù)及GCP方面的知識；
?熟悉試驗用藥物的特性及用法；
?熟悉試驗方案，并保證嚴格按照方案實施臨床試驗，必要時可參與試驗方案的修訂；
?協(xié)助申辦者在試驗開始前獲得倫理委員的批準；
?負責(zé)獲得受試者簽字的知情同意書；
?確保臨床試驗中心具備良好條件，包括足夠的人員和適當?shù)脑O(shè)施；
?具備充足的病源以保證按時完成受試者入選；
?有足夠的時間保質(zhì)、按時完成試驗。
?應(yīng)對試驗的科學(xué)性感興趣，而非單純?yōu)樵囼炈鶐淼奈镔|(zhì)條件所吸引；
?不應(yīng)同時進行其他競爭性臨床試驗；
?必須嚴格遵守GCP對研究者應(yīng)負責(zé)任的要求實施臨床試驗。
臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：
申辦者應(yīng)向每位研究者提供1份有關(guān)試驗用藥物最新研發(fā)進展的研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)，該手冊應(yīng)包括試驗用藥物在動物(臨床前)以及在人類使用經(jīng)驗的所有最新信息，同時還應(yīng)提供所有在其他試驗中已發(fā)現(xiàn)的試驗用藥物可能岀現(xiàn)的不良反應(yīng)的類型和發(fā)生頻率。這些信息可以幫助研究者分析在自己的試驗中岀現(xiàn)不良事件與試驗用藥物的關(guān)系，以及不良事件是否為未預(yù)知的。研究者手冊應(yīng)根據(jù)試驗用藥物的研發(fā)階段而不斷更新，并及時將新的版本提供給研究者以便其隨時了解藥物的最新信息。
研究者手冊應(yīng)保存于試驗文檔中。
3、什么是研究者手冊？研究者手冊包括哪些內(nèi)容？
臨床試驗機構(gòu)備案代辦服務(wù)（精馳醫(yī)療）答疑：
研究者手冊(InvestigatorBrochure,IB)為一份全面的有關(guān)試驗用藥物臨床與臨床前物理、化學(xué)及藥理學(xué)資料的匯編。
其主要內(nèi)容包括：
?概要：對新藥在不同研究階段所得出的物理、化學(xué)、藥理、藥學(xué)、毒理、藥物代謝動力學(xué)、代謝及臨床資料的簡要概述;
?介紹：化學(xué)名、通用名、被批準的商品名、活性成分、適應(yīng)證等；
?物理、化學(xué)和藥物特性及處方；
?臨床前研究：臨床前藥理學(xué)、毒理學(xué)、動物體內(nèi)藥效動力學(xué)及藥物代謝動力學(xué)；
?在人體內(nèi)的作用：人體藥物代謝動力學(xué)、安全性及療效以及市場應(yīng)用經(jīng)驗，如注明已上市的國家以及所有上市后累積經(jīng)驗的重要資料(如處方、劑量、用法和不良反應(yīng)等);
?資料概要及研究者指南，即向研究者提供對新藥可能出現(xiàn)的危險、藥物過量和不良反應(yīng)以及臨床試驗中可能需要的特殊檢查、觀察和預(yù)防措施的正確解釋。
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