国产一线天精品视频_亚洲欧美一区二区日韩高清_亚州中文无码av在线_欧美羞羞视频网站高清_无遮挡吃胸膜奶免费网站_日韩欧美中文字幕在线地址一_九九热视频国产精品_国产黄片免费在线看_亚洲色喷福利在线观看_欧美一级中文字幕

作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時(shí)間：2022/4/21 10:36:57

1、隨機(jī)化試驗(yàn)有何意義？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

隨機(jī)化試驗(yàn)可以消除非試驗(yàn)因素對(duì)試驗(yàn)結(jié)果的影響，使得各種已知或未知的影響因素在兩組中分布相同，有利于兩組具有均衡可比性。

2、試驗(yàn)設(shè)計(jì)中假設(shè)檢査的類型有哪些？常用的是哪些？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

①優(yōu)效性（superiority）檢驗(yàn)?zāi)康模猴@示試驗(yàn)藥的治療效果優(yōu)于對(duì)照藥，包括：試驗(yàn)藥是否尤于安慰劑；試驗(yàn)藥是否優(yōu)于陽性對(duì)照藥；或劑量間效應(yīng)的比較。

②等效性（equivalence）檢驗(yàn)?zāi)康模捍_認(rèn)兩種或多種治療的效果差別大小在臨床上并無重要意義，即試驗(yàn)藥與陽性對(duì)照在療效上相當(dāng)。

③非劣效性（non-inferiority）檢驗(yàn)?zāi)?/span>的:顯示試驗(yàn)藥的治療效果在臨床上不劣于陽性對(duì)照藥。

常用優(yōu)效性檢驗(yàn)和等效性檢驗(yàn)兩種。

3、中止研究的標(biāo)準(zhǔn)是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

①受試者出現(xiàn)不能繼續(xù)治療的不良事件或伴發(fā)情況；

②不愿繼續(xù)治療的受試者；③未展遵守研究方案；

④在研究期間使用禁用藥；⑤受試者妊娠。

4、什么是偏倚？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

偏倚是指在設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)方案、執(zhí)行臨床試驗(yàn)方案以及分析評(píng)價(jià)臨床試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，有關(guān)影響因素所致的系統(tǒng)誤差，致使療效或安全性評(píng)價(jià)偏離真值。

5、控制偏倚的方法是什么？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

隨機(jī)(randomization)和盲法(blinding)是控制偏倚的重要措施。

6、為什么要設(shè)盲？盲法有幾種？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

設(shè)盲是為了控制臨床試驗(yàn)的過程中和結(jié)果解釋時(shí)產(chǎn)生偏倚的措施之一，這些偏倚可能來自于多方面，如：由于對(duì)治庁的了解而對(duì)受試者的篩選分組、受試者對(duì)治療的態(tài)度、研究者對(duì)安全有效性的評(píng)價(jià)、對(duì)脫落的處理以及在結(jié)果分析中剔除數(shù)據(jù)等。

設(shè)盲的方法主要分為單盲和雙盲，當(dāng)然不設(shè)盲也是盲法的一種，另外還應(yīng)考慮到雙盲雙模擬這種情況。

7、什么是雙盲雙模擬技術(shù)？

臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問百答:

雙盲雙模擬技術(shù)：

雙模擬一般指試驗(yàn)藥和對(duì)照藥都做成對(duì)方的樣子，這樣患者就分不清是那種藥了，舉例，A藥是膠囊，B藥是片劑，如果不做模擬劑的活一看就清楚是哪種藥，可是如果這樣服用：A膠囊+B模擬片劑，B片劑+A模擬膠囊，患者就分不清了、有利于試驗(yàn)的進(jìn)行。