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1、什么叫開放性試驗？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答:

開放性試驗是指一種不設(shè)盲的試驗、所有人包括受試者、研究者和監(jiān)査員都知道試驗的隨機(jī)分組方案。

2、臨床試驗常用設(shè)計方案包括哪些？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答:

（1）平行設(shè)計  

①   完全隨機(jī)對照試驗：又稱單因素設(shè)計，硏究對象隨機(jī)分組至各組，每例只接受一種處理。

②   隨機(jī)配比對照試驗：研究對象按照某些對試驗結(jié)果有影響的非處理因素配成對子，如性別、年齡等。

③   分層隨機(jī)設(shè)計：先對那些與疾病預(yù)后有密切關(guān)系的非處理因素作分層，再根據(jù)對比組的多少決定每層的病例數(shù)，最后作隨機(jī)分配。

（2）交叉設(shè)計，又稱輪換試驗，是在自身前后對照與隨機(jī)對照試驗基礎(chǔ)上發(fā)展而成的設(shè)計試驗。每例可接受兩種以上處理因素。舉例：如受試者試驗A藥（洗脫期）受試者使用B藥（洗脫期）受試者使用C藥。

交叉試驗常用語生物等效性或臨床等效性研究。選擇受試者的關(guān)鍵在于用藥前后的基線情況沒有質(zhì)的變化。人們常有的誤區(qū)是交叉使用可用于慢性疾病，其實不能！但能用于慢性疾病的急性發(fā)作期。

（3）析因設(shè)計：是一種多因素的交叉分組試驗方法，適用于多個因素不同水平的平行對照試驗如多個藥物釆用不同劑量組合的臨床試驗評價（復(fù)方制劑）。

（4）成組序貫設(shè)計：常用于大型、觀察期較長或事先不能確定樣本量的臨床試驗。

3、藥物臨床試驗中為什么要設(shè)立對照組？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答:

對照組是指與試驗組處于同樣條件下的一組受試者，對照組和試驗組的唯一區(qū)別是試驗組接受試驗組治療，對照組接受對照組的治療，而兩組的其他條件如試驗入選條件一致，試驗進(jìn)行中保持條件一致。設(shè)立對照組的主要目的是判斷受試者治療前后的變化是試驗藥物，而不是其他因素（如病情的自然發(fā)展或者受試者機(jī)體內(nèi)環(huán)境的變化）引起的。有了對照組就能回答如果未服用試驗藥會發(fā)生什么情況。

4、在何種條件下，對照藥可以使用安慰劑？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答:

①當(dāng)沒有公認(rèn)的有效的干預(yù)時；

①    赫爾辛基宣言2013（第33節(jié)）:“在缺乏已被證明有效的干預(yù)措施的情況下，在研究中使用安慰劑或無干預(yù)處理是可以接受的；或者有強(qiáng)有力的、科學(xué)合理的方法論支持的理由相信，使用任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無干預(yù)處理對于確定一種干預(yù)措施的有效性和安全性是必要的并且接受任何比現(xiàn)有最佳干預(yù)低效的干預(yù)措施、或使用安慰劑、或無干預(yù)處理的患者，不會因未接受已被證明的最佳干預(yù)措施而遭受額外的、嚴(yán)重或不可逆?zhèn)Φ娘L(fēng)險。要特別注意，對這種選擇必須極其謹(jǐn)慎以避免濫用。

5、在何種情況下，不能使用安慰劑作為對照組？

臨床試驗機(jī)構(gòu)備案百問百答:

在有公認(rèn)有效干預(yù)的情況下，不能使用安慰剤作為對照組。