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作者：精馳醫(yī)療（臨床試驗機構(gòu)備案） 來源：北京精馳醫(yī)療科技有限公司 發(fā)布時間：2022/4/21 10:34:18

1、試驗方案是由誰制定的？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

由研究者與申辦者共同制定并簽字，報倫理委員會審批后實施。

2、倫理委員會對臨床試驗方案的審査討論中，參與該臨床試驗的委員是否應(yīng)當(dāng)回避？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

應(yīng)當(dāng)回避。

3、知情同意書應(yīng)一式幾份？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

知情同意書應(yīng)一式兩份，原件交予研究者,副件交予受試者。

4、知情同意書分為哪兩個部分？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

分為“知情”與“同意”兩部分，前者為“知情告知”，后者為“同意簽字”。

5、當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗時，該如何簽署知情同意書？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

當(dāng)受試者參加非治療性臨床試驗，應(yīng)當(dāng)由受試者本人在知情同意書上簽字同意和注明日期。

只有符合下列條件，非治療臨床試驗可由監(jiān)護人代表受試者知情同意：臨床試驗只能在無知情同意能力的受試者中實施；受試者的預(yù)期風(fēng)險低；受試者健康的負(fù)面影響己減至最低，且法律法規(guī)不禁止該類臨床試驗的實施；該類受試者的入選巳經(jīng)得到倫理委員會審査同意。該類臨床試驗原則上只能在患有試驗藥物適用的疾病或者狀況的患者中實施。在臨床試驗中應(yīng)當(dāng)嚴(yán)密觀察受試者，若受試者出現(xiàn)過度痛苦或者不適的表現(xiàn)，應(yīng)當(dāng)讓其退出試驗，還應(yīng)當(dāng)給以必要的處置以保證受試者的安全。

6、臨床試驗開始前由誰根據(jù)臨床試驗方案培訓(xùn)參加該試驗的研究者（項目啟動會上培訓(xùn)）?

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

機構(gòu)辦公室負(fù)責(zé)組織召開培訓(xùn)會議，申辦者和PI負(fù)責(zé)培訓(xùn)，

7、在藥物臨床試驗中隨機一般如何操作？

臨床試驗機構(gòu)備案百問百答:

臨床試驗中當(dāng)樣本大小、分層因素及區(qū)組大小決定后，由生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員在計算機上使用統(tǒng)計軟件產(chǎn)生隨機分配表。臨床試驗的隨機分配表就是用文件形式寫出對受試者的處理安排。隨機分配表必須有可以重新產(chǎn)生的能力。也即當(dāng)產(chǎn)生隨機數(shù)的初值、分層、區(qū)組決定后能使這組隨機數(shù)重新產(chǎn)生。

試驗用藥物應(yīng)根據(jù)生物統(tǒng)計學(xué)專業(yè)人員產(chǎn)生的隨機分配表進行編碼，以達(dá)到隨機化的要求。受試者應(yīng)嚴(yán)格按照試驗用藥物編號的順序入組，不得隨意變動，否則會破壞隨機化效果，藥品按處理編碼進行分配分裝，受試者嚴(yán)格按照入組順序由專人分發(fā)藥物，不得跳號，以保證受試者入組的隨機化。