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1、如果臨床試驗(yàn)的受試者半夜發(fā)生昏迷，應(yīng)如何應(yīng)對(duì)？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:1）住院受試者在試驗(yàn)期間發(fā)生損害時(shí)，首診者應(yīng)在第一時(shí)間通知研究者，研究者應(yīng)立即進(jìn)行搶救保證受試者的生命體征穩(wěn)定，并及時(shí)通知主要研究者，根據(jù)發(fā)生損害的嚴(yán)重程度釆取有效的處理措施和積極的救治，對(duì)于科室不能獨(dú)立處理的受試者損害，應(yīng)及時(shí)邀請(qǐng)我院急診科、ICU、其他相關(guān)專(zhuān)業(yè)科室或其它醫(yī)院相關(guān)科室會(huì)診，協(xié)助處理或搶

1、試驗(yàn)開(kāi)始前（機(jī)構(gòu)辦公室秘書(shū)）研究者應(yīng)須對(duì)申辦者哪些資料進(jìn)行審核？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:①申辦者的國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批件/臨床試驗(yàn)通知書(shū)； ① 試驗(yàn)藥品的臨床前整套研究資料、對(duì)照藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和臨床研究文獻(xiàn)資料、申辦者所在省的省級(jí)藥檢所出具的本批次臨床試驗(yàn)藥品和對(duì)照藥品的藥檢合格報(bào)告原件（若為復(fù)印件則需加蓋申辦者單位紅章）； ② 一證一照（企業(yè)法人營(yíng)業(yè)執(zhí)照，藥品生產(chǎn)企業(yè)

1、什么是弱勢(shì)對(duì)象？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答:ICHGCP準(zhǔn)確定義了弱勢(shì)對(duì)象的概念，即指受到不正當(dāng)?shù)挠绊懚蔀橐粋€(gè)臨床志愿者的人，他們可能由于期望（無(wú)論正當(dāng)與否)參加試驗(yàn)而獲得利益，或者拒絕參加會(huì)受到等級(jí)中資深成員的報(bào)復(fù)。有等級(jí)結(jié)構(gòu)的團(tuán)體的成員，如醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、齒科或護(hù)理專(zhuān)業(yè)的學(xué)生，附屬醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室人員，制藥公司的雇員，軍人，以及被監(jiān)禁的人。其他弱勢(shì)對(duì)象包括無(wú)可救藥的患者，住在福

1、什么是檢查或視察？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：檢查(Inspection)曾譯為視察，是指管理機(jī)構(gòu)對(duì)試驗(yàn)相關(guān)保存于臨床試驗(yàn)中心、申辦者或CRO以及其他機(jī)構(gòu)處的文件、設(shè)備、記錄和其他資料進(jìn)行官方審查的行為，目的是檢查試驗(yàn)的執(zhí)行和數(shù)據(jù)的產(chǎn)生、歸檔(記錄)及報(bào)告是否符合試驗(yàn)方案、GCP和現(xiàn)行管理規(guī)范的要求。在歐洲、美國(guó)、日本和其他一些國(guó)家是由管理當(dāng)局執(zhí)行現(xiàn)場(chǎng)檢查。如果某一臨床試驗(yàn)的

1、為什么回收使用過(guò)的試驗(yàn)用藥物包裝非常重要？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：使用過(guò)的藥物包裝，無(wú)論是空的、部分使用或全部未用的，作為核查藥物曾經(jīng)被發(fā)放以及受試者依從性的證據(jù)，必須在試驗(yàn)結(jié)束后全部回收。新法規(guī)甚至要求必須保存所有未使用的剩余試驗(yàn)用藥物直至完成試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告，以便管理當(dāng)局對(duì)試驗(yàn)用藥物計(jì)數(shù)進(jìn)行核對(duì)。如果為長(zhǎng)期研究，管理當(dāng)局會(huì)接受稽查后有關(guān)藥物返還情況的報(bào)告并允許在試驗(yàn)總結(jié)報(bào)

1、試驗(yàn)中對(duì)試驗(yàn)用藥物應(yīng)該如何管理？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：試驗(yàn)中應(yīng)對(duì)試驗(yàn)用藥物嚴(yán)格管理，以保證試驗(yàn)用新藥僅供符合某一試驗(yàn)入選標(biāo)準(zhǔn)的受試者使用，同時(shí)通過(guò)對(duì)試驗(yàn)用藥物的計(jì)數(shù)來(lái)確保每位受試者的依從性。因此，只有在獲得了NMPA以及倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)后，試驗(yàn)用藥物才能發(fā)送到臨床試驗(yàn)中心，并應(yīng)由主要研究者指定的人員(可為藥劑師、研究協(xié)調(diào)員或研究者本人)對(duì)試驗(yàn)用藥物進(jìn)行管理，包括在試驗(yàn)文

1、什么是受試者入選/篩選表？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：受試者入選/篩選表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于記錄入選/篩選受試者的詳細(xì)資料，包括受試者全名、就診醫(yī)院、病歷號(hào)、試驗(yàn)編號(hào)以及入選日期。此外，該表格亦可記錄試驗(yàn)中患者歷次隨訪日期，以提供試驗(yàn)期間全面的患者入選情況。患者使用的試驗(yàn)編號(hào)是唯一的，不但用于確定受試者身份，而且決定了該受試者所接

1、研究者從何處可以獲得有關(guān)試驗(yàn)用藥物的信息？臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：申辦者應(yīng)向每位研究者提供1份有關(guān)試驗(yàn)用藥物最新研發(fā)進(jìn)展的研究者手冊(cè)(InvestigatorBrochure,IB)，該手冊(cè)應(yīng)包括試驗(yàn)用藥物在動(dòng)物(臨床前)以及在人類(lèi)使用經(jīng)驗(yàn)的所有最新信息，同時(shí)還應(yīng)提供所有在其他試驗(yàn)中已發(fā)現(xiàn)的試驗(yàn)用藥物可能岀現(xiàn)的不良反應(yīng)的類(lèi)型和發(fā)生頻率。這些信息可以幫助研究者分析在自己的試

1、什么是實(shí)施臨床試驗(yàn)必需文件？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答： 必需文件是指那些可單獨(dú)或收集起來(lái)用以評(píng)價(jià)試驗(yàn)的完成情況及其產(chǎn)生數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。這些文件用來(lái)證明研究者、申辦者及監(jiān)查員遵從GCP標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)管理法規(guī)。 2、臨床試驗(yàn)開(kāi)始前必需文件包括哪些？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：臨床試驗(yàn)開(kāi)始前必需文件包括： (1)研究者手冊(cè)； (2)已簽字的試驗(yàn)方案及方案修訂，以及病例報(bào)告表樣本；

1、如何儲(chǔ)存試驗(yàn)藥物、藥物管理員的職責(zé)是什么、工作流程是什么、與申辦方交接哪些內(nèi)容、如何回收藥物、試驗(yàn)藥物的標(biāo)簽有哪些內(nèi)容？ 臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案百問(wèn)百答：如何儲(chǔ)存藥物：試驗(yàn)用藥物保存于專(zhuān)用藥庫(kù)、儲(chǔ)存室或?qū)Ｓ霉窈捅?，杜絕非授權(quán)使用，設(shè)專(zhuān)人保管、專(zhuān)人發(fā)放、專(zhuān)本登記。 藥物管理員職責(zé)如下： 1、參加《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》培訓(xùn)，熟悉掌握《藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)內(nèi)容。學(xué)習(xí)